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【CTR20233104】噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233104

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

噻托溴铵是一种支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。

试验通俗题目

噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（规格：18μg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（思力华®/Spiriva®，规格：18μg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹条件下给药的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂噻托溴铵吸入粉雾剂（规格：18μg）与参比制剂噻托溴铵吸入粉雾剂（思力华®/Spiriva®，规格：18μg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-09-19

试验终止时间

2023-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或鼻咽炎、过敏性鼻炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；

2.（筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有青光眼（包括眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像和角膜水肿等症状和体征）、白内障疾病者；

3.（筛选期问诊+入住问诊）目前患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
噻托溴铵粉雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评63条
  • 中国临床试验32条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标2217条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录23条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码40条
  • 药品商品名查询8条
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