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【CTR20231470】双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测研究

基本信息
登记号

CTR20231470

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

试验通俗题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测研究

试验专业题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫持久性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗在9-17岁女性人群中的免疫持久性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 692 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-02-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）桥接临床试验（方案编号：HPV-PRO-006），至少完成1针次疫苗接种；2.志愿者或志愿者及其法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥18岁志愿者由本人签署，<18岁志愿者由本人和监护人共同签署）；3.志愿者或志愿者及其法定监护人能遵守方案的要求完成所有研究程序；

排除标准

1.参加桥接临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；2.凝血功能异常或凝血障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验9条
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