• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20170689】重组HPV16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测

    基本信息
    登记号

    CTR20170689

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

    首次公示信息日的期

    2019-01-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

    试验通俗题目

    重组HPV16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测

    试验专业题目

    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫持久性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价受试疫苗9-17岁女性按0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性（首针接种后18、30月）是否非劣效于18-26岁女性按相同免疫程序接种的免疫持久性。次要目的： 1）评价受试疫苗在9-14岁女性按0、6月免疫程序接种的免疫持久性是否非劣效于18-26岁女性0、1、6月免疫程序接种的免疫持久性；2）评价受试疫苗在9-17岁女性中的长期安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 979 ；

    实际入组人数

    国内: 940  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参加人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）桥接试验（方案号：HPV-PRO-006，登记号：NCT02562508）接种至少一针疫苗；

    排除标准

    1.疫苗接种后新确诊的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；

    2.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条 件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署知情同意的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验9条
    点击展开

    最新临床资讯