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    【CTR20231472】双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）延续性监测研究（新密现场）

    基本信息
    登记号

    CTR20231472

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)

    首次公示信息日的期

    2023-06-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病

    试验通俗题目

    双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）延续性监测研究（新密现场）

    试验专业题目

    双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁健康女性人群中的长期保护性和免疫持久性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1339 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-04-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参加了重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验（方案编号为HPV-PRO-003），且至少完成1针次疫苗接种；2.受试者知情同意，并签署知情同意书；3.受试者能遵守方案的要求完成所有研究程序；

    排除标准

    1.参加三期临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；2.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450008

    联系人通讯地址
    重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验9条
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