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    【CTR20221339】一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221339

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    QL-1706注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    QL-1706注射液

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期肾细胞癌

    试验通俗题目

    一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究

    试验专业题目

    一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性和安全性。 次要研究目的： (1) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的初步疗效。 (2) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的药代动力学特征。 (3) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的免疫原性。 探索性研究目的：探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达和血样中某些生物标志物与QL1706联合仑伐替尼抗肿瘤活性的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-04-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加，并签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。；3.经病理学证实，以透明细胞型为主的晚期肾细胞癌（转移或不可手术切除）。；4.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（适用于队列扩展期的队列1研究）。；5.针对RCC接受过一线治疗失败后的患者（适用于队列扩展期的队列2研究）。；6.按照 RECIST v1.1 标准，必须至少有一个可测量的靶病灶（CT 或MRI 检查）。；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。；8.预期生存期≥6个月。；

    排除标准

    1.既往接受过任何针对RCC的系统治疗；2.首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。；3.签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。；4.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病。；5.在首次使用试验药品前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）。；6.HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者。；7.首次使用试验用药物前一年内患有活动性肺结核者。；8.排除具有以下任一心血管疾病的受试者。 a) 首次使用试验药物前6个月内发生过急性心肌梗死。 b) 既往和/或目前存在纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭。 c) 当前具有控制不良的心血管疾病，包括心绞痛、肺动脉高压或严重的心脏节律或传导异常。 d) 首次使用试验药物前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>450 ms（男性）或>470 ms（女性）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属肿瘤医院;山东大学齐鲁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;250063

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验18条
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