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    【CTR20213111】FCN-098 I 期剂量探索研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213111

    试验状态

    主动暂停（申办方研发战略调整，选择暂停试验，与产品安全性和有效性无关）

    药物名称

    FCN-098胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    FCN-098胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    NTRK基因融合阳性或TRK激酶区突变的晚期恶性肿瘤患者

    试验通俗题目

    FCN-098 I 期剂量探索研究

    试验专业题目

    一项多中心、开放、单臂I期剂量探索研究，评价FCN-098在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、观察单次口服和连续口服FCN-098治疗无法手术切除的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 2、确定FCN-098的最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 43 ；

    实际入组人数

    国内: 1  ；

    第一例入组时间

    2022-01-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.无法手术切除的、III期或IV期，经标准治疗失败的或无标准治疗的组织学或细胞学确诊的实体恶性肿瘤患者；

    排除标准

    1.开始给药前4周内或5个半衰期内（视何者更短）接受过化疗、大手术治疗、放疗、抗肿瘤生物药物治疗、免疫治疗或参加过临床试验的患者，2周内或5个半衰期内（视何者更短）接受过酪氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗；

    2.未控制或有症状的脑转移（无症状的或疾病控制稳定的中枢神经转移灶，且2周内无需使用激素治疗的患者允许入组）；有脊髓压迫症状的脊髓转移患者；原发中枢神经系统肿瘤患者允许入组；

    3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0 级别 ≥ 2级），神经毒性反应2级、脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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