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【CTR20202377】FCN-011在晚期实体瘤（I 期）和 NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的临床研究

基本信息
登记号

CTR20202377

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FCN-011胶囊

药物类型

化药

规范名称

FCN-011胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于NTRK 基因融合阳性实体瘤患者治疗

试验通俗题目

FCN-011在晚期实体瘤（I 期）和 NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的临床研究

试验专业题目

一项多中心、开放、单臂I 期剂量探索和II 期扩展研究，评价FCN-011 在晚期实体瘤（I 期）和NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I 期主要研究目的：（1）观察单次口服和连续口服FCN-011 单药治疗无法手术切除的III期或IV 期晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；（2）确定FCN-011 的最大耐受剂量（MTD）和II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 I 期次要研究目的：（1）初步观察口服FCN？011 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；（2）评价FCN？011 的药物代谢动力学（PK）特征。 II 期主要研究目的：评价连续口服FCN-011 单药在NTRK 融合阳性、无法手术切除的 III 期或IV 期晚期实体瘤患者中的疗效。 II 期次要研究目的：（1）评价连续FCN-011 口服单药在NTRK 融合阳性、无法手术切除的 III 期或IV 期晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；（2）评价FCN-011 的PK 特征（如Ⅰ期研究完成后有必要）；（3）初步评价FCN-011 群体药物代谢动力学（PopPK）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.无法手术切除的、III 期或IV 期，经标准治疗失败的或无标准治疗的组织学或细胞学确诊的实体瘤患者；

排除标准

1.开始给药前2 周内或5 个半衰期内（视哪个更短）接受过靶向治疗，4 周内或5 个半衰期内（视哪个更短）接受过化疗、大手术治疗、放疗、免疫治疗或参加过临床试验的患者；

2.未控制稳定的或症状性的脑转移（无症状的或疾病控制稳定的中枢神经转移灶，且2 周内无需使用激素治疗的患者允许入组）；有脊髓压迫症状的脊髓转移患者；原发中枢神经系统肿瘤允许入组。；3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CITCAE 5.0 2 级），神经毒性反应2级，脱发除外；

4.患者需要同时使用强CYP3A4 抑制剂、诱导剂或敏感底物和CYP2B6 的敏感底物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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