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    【CTR20131396】首乌苷降脂胶囊治疗高脂血症临床试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131396

    试验状态

    主动暂停（在累积给药试验中半数受试者出现轻度不良反应，暂中止试验。）

    药物名称

    首乌苷降脂胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    首乌苷降脂胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    高脂血症

    试验通俗题目

    首乌苷降脂胶囊治疗高脂血症临床试验研究

    试验专业题目

    首乌苷降脂胶囊一期临床耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110179

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药首乌苷降脂胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者。；2.年龄在 18～45岁，男女各半。；3.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；4.无烟酒嗜好。；5.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，彩超检查正常。；6.体重不少于45kg，BMI在19-24之间【BMI=体重（kg）除以 身高（m2）】；7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

    排除标准

    1.月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。；2.重要脏器有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；5.根据研究者的判断，不适宜入组者。；6.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；7.试验前1个月内参加过其它药物试验者，3个月内有献血史或失血超过200ml者。；8.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。；9.过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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