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    【ChiCTR2300078357】米诺环素与多西环素治疗慢性子宫内膜炎的疗效和安全性比较：一项单中心、随机、开放标签、非劣效性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078357

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    米诺环素/多西环素

    药物类型

    /

    规范名称

    米诺环素/多西环素

    首次公示信息日的期

    2023-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性子宫内膜炎

    试验通俗题目

    米诺环素与多西环素治疗慢性子宫内膜炎的疗效和安全性比较：一项单中心、随机、开放标签、非劣效性试验

    试验专业题目

    米诺环素与多西环素治疗慢性子宫内膜炎的疗效和安全性比较：一项单中心、随机、开放标签、非劣效性试验

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    临床试验信息
    试验目的

    2.1.1 主要目的 本研究的目的是以多西环素作为参比药物，以米诺环素作为受试药物，通过单中心、随机、开放标签、非劣效性的临床试验设计，评价米诺环素治疗慢性子宫内膜炎患者的疗效非劣于多西环素。 2.1.2 次要目的 观察米诺环素在治疗过程中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本试验由随机化专员采用SAS 9.4软件产生随机表，不同用药序列组分配比为1:1。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，按照签署知情同意书的先后顺序给予筛选号，按照筛选号大小顺序被随机分配到A组或B组中的某一组。因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被剔除临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验，且不再替补。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中国反复妊娠丢失临床诊断标准的建立多中心研究项目（项目编号：071100132）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    548;274

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①未绝经且仍有生育需求的女性； ②CD138免疫组织化学染色显示每10HPF有≥1个浆细胞； ③无子宫内膜增生症或恶性或结构性子宫病理特征； ④同意在首次子宫内膜活检后约4-6W周进行第二次子宫内膜活检； ⑤获得患者及家属的知情同意，并签字知情同意书。；

    排除标准

    ①招募前1个月之内有接受过类固醇激素治疗和其他抗生素治疗； ②对试验药物过敏或疑似过敏； ③妊娠试验阳性（四环素类抗生素可通过胎盘，可在胎儿组织中发现对胎儿的发育产生毒性作用，所以孕妇禁用）； ④处于哺乳期妇女（盐酸米诺环素可在人乳中分泌，所以哺乳期妇女禁用）；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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