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【CTR20171456】丁酸氯维地平脂肪乳注射液人体药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20171456

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丁酸氯维地平脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于不宜口服治疗或口服治疗无效时降低血压

试验通俗题目

丁酸氯维地平脂肪乳注射液人体药代动力学比较研究

试验专业题目

丁酸氯维地平脂肪乳注射液国内外制剂在中国健康成年受试者人体药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较中国健康成年受试者注射北京泰德制药股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（50 mL：25 mg）与美国Medicine Company生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（商品名：Cleviprex®，规格：50 mL：25 mg）人体药代动力学特征，进行药代动力学比较研究，并评价其安全性，为试验药物申报注册提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄：18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏的患者；

3.脂质代谢缺陷患者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验7条
合理用药
  • 药品说明书1条
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