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    【CTR20132396】评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132396

    试验状态

    已完成

    药物名称

    益心康胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    益心康胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-01-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    主要用于冠心病心绞痛(阳虚血瘀证)

    试验通俗题目

    评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究

    试验专业题目

    评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）有效性与安全性的平行对照、随机、双盲、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）的安全性与有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-12-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的I、II、III级稳定型劳累性心绞痛者；2.中医辨证符合阳虚血瘀证者；3.心电图检查具备以下其中1项： ① 普通心电图(包括在心绞痛发作时做的普通心电图)有缺血型改变（ST段下降≥0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv）； ② 普通心电图ST段下降≥0.05mv、﹤0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，次极量运动试验心电图阳性；4.年龄在40-65岁之间；5.入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，统一服用硝酸甘油片；6.受试者知情，自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；2.重度心肺功能不全；3.重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、窦性心动过缓(心率﹤55次/分钟)，II°II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者；4.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）高于正常值上限的1.5倍，TBIL、DBIL高于正常值上限，肾功能BUN高于正常值上限的1.2倍，CR高于正常值上限及依从性差者；5.妊娠或哺乳期妇女；6.近期4周内作过手术及有出血倾向者；7.近1个月内参加其它临床试验者；8.过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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