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    【ChiCTR2400093189】奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑用于宫腔镜手术的90%有效剂量及效果对比

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093189

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    疼痛

    试验通俗题目

    奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑用于宫腔镜手术的90%有效剂量及效果对比

    试验专业题目

    奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑用于宫腔镜手术：一项随机对照，基于偏硬币上下序贯法的剂量探索研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 确定奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑对抑制宫颈扩张疼痛反应的90%有效量（ED90）。 2. 对比奥赛利定联合不同镇静药物对患者安全及手术满意度的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由不参加研究的统计人员采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组，样本量90，组数为2，区组大小为4。试验设计者根据每个区组内随机号对应的组分为对照组和试验组，90个随机号被等分为两组。

    盲法

    对患者及数据收集人员设盲

    试验项目经费来源

    南京医科大学附属妇产医院麻醉科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 自愿参加并签署知情同意书，并能够遵守研究程序和要求； (2) 年龄18~55岁； (3) 体重指数（BMI）18~25 kg/m2（含18和25 kg/m2）； (4) 静息状态下，收缩压在90至140 mmHg之间，舒张压在50至90 mmHg之间，心率在50至100次/分钟之间，SpO2在室内条件下> 95% (5) 美国麻醉医师学会(ASA)评级I~II级，无静脉麻醉禁忌且经妇科医生诊断为需要接受宫腔镜检查的患者。；

    排除标准

    (1) 临床病史或体格检查显示存在重要医学疾病（研究适应症以外）； (2) 重要的生命体征异常或临床实验室检查结果异常； (3) 已知对试验药物过敏的患者； (4) 在筛选前35天内存在活动性的胃肠道、呼吸循环系统，神经系统或精神疾病，由研究者认为具有临床重要意义者； (5) 筛选时12导联心电图显示临床重要的ECG异常，包括QTcF ≥470毫秒（女性）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属妇产医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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