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【CTR20202002】阿普斯特片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20202002

试验状态

已完成

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2020-10-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。

试验通俗题目

阿普斯特片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿普斯特片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂阿普斯特片（生产厂家：南京海鲸药业有限公司）与参比制剂阿普斯特片（持证商：Celgene Europe B.V.，商品名：Otezla®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿普斯特片和参比制剂阿普斯特片（Otezla®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-11-04

试验终止时间

2020-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.1）3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.2）（问询）有临床意义的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.3）（问询）有抑郁症或自杀倾向病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评157条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标1631条
  • 药品集中采购20条
  • 企业公告9条
一致性评价
  • 一致性评价45条
  • 仿制药参比制剂目录46条
  • 中国上市药物目录42条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息64条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码75条
  • 药品商品名查询3条
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