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      【CTR20242157】拉莫三嗪片在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242157

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      拉莫三嗪片

      药物类型

      化药

      规范名称

      拉莫三嗪片

      首次公示信息日的期

      2024-06-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗。（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。2岁以上儿童及成人的添加疗法：（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

      试验通俗题目

      拉莫三嗪片在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）与参比制剂LAMICTAL（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210031

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉莫 三嗪片（规格：50 mg，南京海鲸药业股份有限公司生产）与参比制 剂拉莫三嗪片（LAMICTAL，规格：50 mg，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价 空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）和参 比制剂拉莫三嗪片（LAMICTAL，规格：50 mg）在健康受试者中 的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

      2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等）， 或过敏体质，或对拉莫三嗪片中任何成分及其类似物过敏者；

      3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450006

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      全球上市
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      • 一致性评价6条
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      • 境内外生产药品备案信息27条
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      • 医保目录8条
      • 基药目录3条
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