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    【CTR20231491】佩玛贝特片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231491

    试验状态

    已完成

    药物名称

    佩玛贝特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    佩玛贝特片

    首次公示信息日的期

    2023-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高脂血症（包括家族性高脂血症）

    试验通俗题目

    佩玛贝特片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    佩玛贝特片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210061

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京海鲸药业股份有限公司的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为受试制剂，以兴和株式会社的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2023-06-17

    试验终止时间

    2023-07-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对一种及以上药物、食物过敏者）；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素（如：有肝病、胆结石、横纹肌溶解、肌炎、肌病等相关病史）；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.目前患有或既往患有肝细胞癌、肝细胞腺瘤、胰腺腺泡细胞癌、胰腺腺泡细胞腺瘤、睾丸间质细胞瘤(Leydig细胞瘤)和甲状腺滤泡上皮细胞腺瘤等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400051

    联系人通讯地址
    佩玛贝特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    点击展开

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