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【ChiCTR2400088600】布比卡因用于平原和亚高原地区产妇蛛网膜下腔阻滞剖宫产剂量研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088600

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因

药物类型

/

规范名称

布比卡因

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

布比卡因用于平原和亚高原地区产妇蛛网膜下腔阻滞剖宫产剂量研究

试验专业题目

布比卡因用于亚高原地区蛛网膜下腔阻滞剖宫产的剂量研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

一项双中心，前瞻性、预先确定的多剂量研究，比较平原和亚高原地区产妇脊麻剖宫产时布比卡因的ED90剂量

试验分类
试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

两地的麻醉护士根据随机数软件随机分配患者接受七种剂量的布比卡因(鞘内注射重比重布比卡因6.75，7.5，8.25,9，9.75,10.5,11.25mg)之一。并在无菌条件下制备：将不含防腐剂的生理盐水和0.5mL10%葡萄糖分别加入6.75，7.5，8.25,9，9.75,10.5,11.25mg的0.75%布比卡因中，总量均为3ml。标记布比卡因脊麻药物不标记剂量

盲法

负责麻醉操作的医生和患者对每次用药的分组不知情

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在20-40岁，体重指数18-28 kg/m2,一直生活在当地择期剖宫产的产妇；

排除标准

ASA>Ⅱ级,孕周<37周,临床干预的妊娠合并症,胎儿或胎盘异常如胎膜早破，宫内生长受限等，以及椎管内麻醉禁忌症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200009

联系人通讯地址
布比卡因的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发18条
  • 中国药品审评142条
  • 全球临床试验1739条
  • 中国临床试验318条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品90条
  • 中国药品批文53条
  • 美国NDC目录187条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品58条
  • 日本药品14条
  • 英国药品35条
  • 德国药品67条
  • 法国药品56条
  • 中国香港药品15条
  • 中国台湾药品26条
市场信息
  • 药品招投标3486条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告9条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录30条
  • 美国橙皮书93条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典3条
  • 境内外生产药品备案信息104条
合理用药
  • 药品说明书36条
  • 药物ATC编码4条
  • 医保目录19条
  • 基药目录13条
  • 医保药品分类和代码90条
  • 药品商品名查询4条
  • ICD数据4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息27条
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