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    【CTR20222230】活菌MNC-168肠溶胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222230

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MNC-168肠溶胶囊

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MNC-168肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-09-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    活菌MNC-168肠溶胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

    试验专业题目

    活菌MNC-168肠溶胶囊单药口服在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。 次要目的： 1) 评价MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168单药的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。 探索性目的： 探索与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物及肠道菌群的变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 3 ； 国际: 15 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-11-08;2022-11-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.经组织学或细胞学确诊的、标准治疗方案无效、或不耐受标准治疗、或拒绝标准治疗、或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体瘤受试者；3.年龄≥18岁（含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.已知（包括怀疑）对活性成分MNC-168或其辅料过敏者，或过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏）；

    2.吞咽困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史的受试者；

    3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至1级或以下者（CTCAE 5.0分级> 1，除外脱发等研究者判断无安全风险的毒性）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院;广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000;510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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