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    【ChiCTR2200055123】请上传修正版伦理审批文件。 3D打印模板辅助CT引导下I125放射性粒子植入联合化疗vs单纯化疗治疗放疗后非中心性复发宫颈癌的II期前瞻性随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055123

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-01-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    请上传修正版伦理审批文件。 3D打印模板辅助CT引导下I125放射性粒子植入联合化疗vs单纯化疗治疗放疗后非中心性复发宫颈癌的II期前瞻性随机对照临床试验

    试验专业题目

    3D打印模板辅助CT引导下I125放射性粒子植入联合化疗vs单纯化疗治疗放疗后非中心性复发宫颈癌的II期前瞻性随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过前瞻性随机对照临床试验验证粒子植入治疗放疗后非中心性复发宫颈癌的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    研究者A利用计算机随机数字生成序列并保存在科室上锁的不透光柜子中，研究者B使用SNOSE方法对分配之前随机序列进行保护，研究者C负责分配实施。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    厦门大学附属翔安医院启动经费PM201809170006

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-70岁。 2. 卡氏评分（Karnofsky，KPS）≥70分。 3. 病理确诊为鳞状细胞癌。 4. 仅有一个复发病灶，直径≤7cm。 5. 影像学确诊为非中心性复发。 6. 既往接受过盆腔外照射放疗。 7. 无明显放化疗禁忌症。 8. 病人及家属对疾病诊治的全过程表示理解，并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 伴有肝脏、肺部、脑、骨等脏器或其他远处转移。 2. 伴有精神类疾病、严重的内科疾病、出血倾向或局部急性感染。 3. 入组前5年内除宫颈癌外合并其他恶性肿瘤病史。 4. 处于怀孕期或哺乳期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属翔安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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