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    【ChiCTR2200066802】CDK4/6相关多分子功能可视化及其在HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗疗效实时评估的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066802

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    CDK4/6相关多分子功能可视化及其在HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗疗效实时评估的临床研究

    试验专业题目

    CDK4/6相关多分子功能可视化及其在HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗疗效实时评估的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    该项目旨在通过放射性核素标记CDK4/6抑制剂和雌二醇开展多中心临床研究，评估CDK4/6抑制剂疗效及筛选潜在敏感人群，推动基于 ER-Cyclin D1-CDK4/6 多分子功能可视化的临床研究，提高CDK4/6 抑制剂实时在体疗效评估的精准度，优化提升 HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗的 pCR 率，最终提升该亚型乳腺癌的生存获益。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24;10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 绝经后女性； 2. 肿瘤 > 2.0cm (超声)，且经组织病理学确诊为ER和或PR阳性、HER2阴性的Ⅱ-ⅢB期乳腺癌患者； 3. 卡氏评分≥60分或WHO体力状态评分0-2分； 4. 无远处转移； 5. 无内分泌治疗史； 6. 无放化疗、手术禁忌症； 7. 无严重基础疾病； 8. 自愿签订知情同意书； 9. 能够遵守协议。；

    排除标准

    1. 有其他恶性肿瘤病史； 2. 其他严重疾病：先天畸形、急性炎症、恶病质、6个月内心肌梗死及脑卒中、严重肝肾功能不全等； 3. 怀孕或哺乳期女性（对于生殖器官完整的绝经后不到两年的妇女，必须提供妊娠试验阴性的证明文件）； 4. 就诊前已经接受内分泌治疗、放化疗或手术治疗者； 5. 在研究前参加另一项临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属翔安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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