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【ChiCTR2100050288】模型指导肝移植术后他克莫司精准给药随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100050288

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2021-08-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝移植

试验通俗题目

模型指导肝移植术后他克莫司精准给药随机对照试验

试验专业题目

模型指导肝移植术后他克莫司精准给药随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

我们希望通过结合临床和遗传学的预测模型前瞻性指导肝移植患者的他克莫司用药，通过模型指导用药缩短患者药物浓度达到稳定时间，提高用药后24h内他克莫司血药浓度达标率，从而减少术后并发症的发生，改善移植患者的预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师用程序生成随机序列。

盲法

单盲。

试验项目经费来源

厦门市高层次人才启动经费

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁，且<=65周岁； 2.DBD（脑死亡器官捐献）； 3.接受以他克莫司为基础的免疫抑制方案的患者； 4.自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.非肝移植患者； 2.多器官移植患者； 3.二次器官移植患者； 4.合并免疫类疾病、其他术后需要使用免疫相关治疗的疾病； 5.包括合并使用其他严重影响他克莫司代谢的药物（例如地尔硫卓、泊沙康唑、氟康唑、红霉素）； 6.他克莫司治疗禁忌症的患者； 7.其他研究者认为不适合参加研究的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发22条
  • 中国药品审评455条
  • 全球临床试验953条
  • 中国临床试验168条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品63条
  • 中国药品批文84条
  • 美国NDC目录118条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 欧盟互认程序药品113条
  • 日本药品44条
  • 英国药品259条
  • 德国药品193条
  • 法国药品39条
  • 中国香港药品44条
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价39条
  • 仿制药参比制剂目录39条
  • 参比制剂备案13条
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  • 日本橙皮书21条
  • 中国上市药物目录18条
  • BCS数据2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
  • 药品说明书61条
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  • 医保药品分类和代码91条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息20条
医疗器械
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  • 中国器械审评43条
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