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【ChiCTR2400093594】纳布啡在肺部手术患者术后镇痛中的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093594

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手术后疼痛

试验通俗题目

纳布啡在肺部手术患者术后镇痛中的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

纳布啡在肺部手术患者术后镇痛中的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、通过对比纳布啡与瑞芬太尼，探究纳布啡在肺部手术术后镇痛达标率是否劣于瑞芬太尼 2、纳布啡在肺部手术术后镇不良反应发生率是否高于瑞芬太尼 3、纳布啡对患者炎症指标及镇痛药物相关费用是否低于瑞芬太尼组

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将受试者根据姓名统一编为1、2………..112，设立种子数为20241031，利用Stata 17.0 软件uniform()函数生成随机数字，再按照随机数字排序，然后利用group() 函数将受试者分成纳布啡组和瑞芬太尼组，建立的分组数据文

盲法

双盲，对患者及研究评估者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、18岁≤年龄≤85岁，18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2,性别不限 2、接受胸腔镜下肺叶切除手术 3、患者家属将充分了解本研究的目的和意义，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.对阿片类药物或纳布啡过敏者 2.妊娠或哺乳期妇女 3.存在影响镇痛评估情况的患者 4.慢性阿片类药物成瘾或使用其他镇痛药超过3个月 5.患者在研究期间自动放弃治疗或死亡 6.孕妇或哺乳期妇女 7.研究者认为因各种原因评估患者不适合纳入研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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