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    【CTR20131240】双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛的临床试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131240

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠注射液

    首次公示信息日的期

    2015-02-05

    临床申请受理号

    CXHL0800443

    靶点
    适应症

    用于治疗和预防手术后疼痛。

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛的临床试验研究

    试验专业题目

    双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性评估。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-07-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-59岁，男女不限;；2.年龄18-59岁，男女不限;；3.骨科、普外科、妇产科手术后疼痛患者;；4.骨科、普外科、妇产科手术后疼痛患者;；5.自愿参与试验并签署知情同意书。；6.自愿参与试验并签署知情同意书。；7.术后6小时内出现疼痛，且40mm≤疼痛VAS评分？＜70mm者;；8.术后6小时内出现疼痛，且40mm≤疼痛VAS评分＜70mm者;；9.体重指数在19-25 kg/m2范围;；10.体重指数在19-25 范围;；11.手术过程采用研究统一规定的麻醉方案者;；12.手术过程采用研究统一规定的麻醉方案者;；

    排除标准

    1.除统一术中麻醉外，术中或术后使用过其他术后疼痛预防用药或影响镇痛效果评价药物者；

    2.除统一术中麻醉外，术中或术后使用过其他术后疼痛预防用药或影响镇痛效果评价药物者；

    3.试验者认为不适宜参加临床试验者。；4.试验者认为不适宜参加临床试验者。；5.手术伴随着高出血风险的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013;410013

    联系人通讯地址
    双氯芬酸钠注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文31条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息28条
    合理用药
    • 药品说明书26条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询1条
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