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    【CTR20131239】双氯芬酸钠注射液人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131239

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠注射液

    首次公示信息日的期

    2014-08-21

    临床申请受理号

    CXHL0800443

    靶点
    适应症

    用于治疗和预防手术后疼痛.

    试验通俗题目

    双氯芬酸钠注射液人体药代动力学试验

    试验专业题目

    双氯芬酸钠注射液人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对双氯芬酸钠注射液进行人体药物动力学研究及安全性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-01-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；

    3.一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006;215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文31条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
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    合理用药
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    • 医保药品分类和代码24条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询1条
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