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【CTR20192302】美洛昔康滴眼液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192302

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康滴眼液

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康滴眼液

首次公示信息日的期

2019-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非感染性眼表炎症；预防及治疗白内障手术炎症

试验通俗题目

美洛昔康滴眼液I期临床研究

试验专业题目

美洛昔康滴眼液健康人体药代动力学和耐受性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

750002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国健康志愿者中评价使用宁夏康亚药业股份有限公司生产的美洛昔康滴眼液的药代动力学特征、安全性及耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2019-12-17

试验终止时间

2020-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；2.年龄: 18～45 周岁（含 18 和 45周岁）的健康受试者，男女均有；3.体重及体重指数：女性受试者体重≥45.0kg男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19～26 kg/m2（含 19 和26）范围内；4.筛选期体格检查，生命体征，实验室检查及心电图检查等均正常或异常无临床意义；5.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；筛选期目标眼SchirmerⅠ试验结果≥10 mm；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏；2.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌系统和精神疾病等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或影响受试者安全的任何情况；3.患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者；4.感染筛查任意一项检查异常并具有临床意义者；5.近2周内使用过任何药物；6.在试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束 2 周内进行外科手术者；7.在试验期间需佩戴角膜接触镜者；8.药物滥用史，或药物滥用尿检筛查阳性（氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；9.血妊娠试验阳性的女性；近1个月内未采取有效避孕措施的女性，妊娠期、哺乳期妇女；试验期间及试验结束后半年内不能采取有效避孕措施的育龄女性及男性；10.嗜烟、嗜酒者（吸烟超过平均5支/日，饮酒超过平均2单位/天，1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的白酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；11.试验前90天内献血超过200mL者，或其它原因失血超过200 mL；12.试验前 90天内参加过其他任何临床试验者；13.在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），以及包含葡萄柚的饮料等；14.研究者认为不适宜纳入的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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