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    【ChiCTR2000035114】马来酸吡咯替尼片用于HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后的探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000035114

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    马来酸吡咯替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸吡咯替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    马来酸吡咯替尼片用于HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后的探索性临床研究

    试验专业题目

    马来酸吡咯替尼片用于HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价马来酸吡咯替尼片用于HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    单臂研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-08-01

    试验终止时间

    2022-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：18-75岁； 2.确诊为Ⅱ-Ⅲ期并已行手术治疗的浸润性乳腺癌； 3.组织病理学证实HER-2阳性（HER-2阳性定义为免疫组织化学IHC检测结果为3+或原位杂交ISH结果为HER-2基因扩增）； 4.肿块较大：﹥5cm；未接受新辅助治疗的，术后病理检测提示提示存在淋巴结转移；接受新辅助治疗的患者，术后病理检测提示乳腺或腋窝淋巴结存在浸润性癌残留； 5.既往接受过曲妥珠单抗或联合帕妥珠单抗治疗； 6.已知激素受体状态（ER/PR）； 7.ECOG评分为0-2分；；

    排除标准

    1. 入组时证实局部/区域复发/转移的； 2. 既往接受过其他酪氨酸激酶抑制剂、T-DM1治疗的； 3. 胃肠道病史，以腹泻为主要症状的； 4. 患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的； 5. 妊娠或哺乳期女性患者； 6. 研究者认为不适合入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北工程大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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