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      【ChiCTR2000038596】高强度聚焦超声(HIFU)治疗低龄生育期女性子宫肌瘤近远期疗效的随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000038596

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2020-09-24

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      子宫肌瘤

      试验通俗题目

      高强度聚焦超声(HIFU)治疗低龄生育期女性子宫肌瘤近远期疗效的随机对照研究

      试验专业题目

      高强度聚焦超声(HIFU)治疗低龄生育期女性子宫肌瘤近远期疗效的随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.通过比较HIFU和子宫肌瘤剔除术两种方案的安全性和消融效果及症状缓解，初步明确HIFU治疗生育期女性子宫肌瘤的近期疗效。 2.通过评估HIFU和子宫肌瘤剔除术后妊娠率的改变情况，明确其对妊娠的影响。 3.建立子宫肌瘤专病数据库。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      研究主要研究者徐凡运用随机数字表法

      盲法

      未说明

      试验项目经费来源

      区科技计划拨款

      试验范围

      /

      目标入组人数

      200

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-01-01

      试验终止时间

      2025-01-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）子宫肌瘤诊断明确； （2）病人具备手术指征和HIFU指征（参照《子宫肌瘤的诊治中国专家共识》）； （3）术前检查齐全，经评估无手术、麻醉禁忌症和HIFU治疗禁忌症；征得患者及家属同意，签署知情文件； （4）患者年龄满足≤35岁，无生育禁忌症，有生育要求。；

      排除标准

      （1）有子宫肌瘤剔除史，包括经腹、经腹腔镜、经宫腔镜等； （2）有HIFU治疗禁忌症（参照《子宫肌瘤的诊治中国专家共识》）；有手术和麻醉禁忌症； （3）MRI提示可疑恶变或诊断不明确的。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川省南充市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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