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【ChiCTR2500104616】功能性鼻内镜手术联合糠酸莫米松浸润治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床疗效分析及作用机制探讨

基本信息
登记号

ChiCTR2500104616

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

功能性鼻内镜手术联合糠酸莫米松浸润治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床疗效分析及作用机制探讨

试验专业题目

功能性鼻内镜手术联合糠酸莫米松浸润治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床疗效分析及作用机制探讨

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

402160

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临床试验信息
试验目的

拟将糠酸莫米松鼻喷剂浸润的可降解鼻腔填塞材料填塞到FESS术后的鼻窦区域，精准作用于鼻窦粘膜，观察其对CRSwNP FESS术后的临床疗效，进一步探讨其作用机制，为未来的临床应用提供参考及理论依据，以期提高疾病的整体疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究团队中的指定人员使用随机数字表来生成随机序列。随机数字表是一种预先编制的数字表格，其中的数字是随机分布的，可以用于随机分配研究对象。

盲法

本研究的施盲对象包括患者、研究者（主要是负责评估和治疗的医生、护士等）、数据收集和分析人员以及评估结局的人员

试验项目经费来源

永川区技术创新与应用发展专项面上项目（公益类）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究对象：选择2025年1月—2025年6月在重庆医科大学附属永川医院耳鼻咽喉头颈外科收治的60例CRSwNP患者作为研究对象。根据随机数字表法，将患者分为实验组1、实验组2和对照组，每组各20例。年龄范围为16岁至75岁，性别不限。 2.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南 (2018)》中的诊断标准； 3.伴随鼻塞、头痛、流涕、嗅觉障碍等症状，且视觉模拟评分法 (VAS) 评分>=4分； 4.为首次接受鼻部手术治疗，符合FESS手术指征； 5.神志清醒，沟通能力正常，依从性良好； 6.患者及家属知情同意。；

排除标准

1.合并严重并发症者； 2.合并重要脏器功能障碍、血液系统疾病、自身免疫性疾病、寄生虫感染者； 3.合并鼻窦恶性肿瘤、萎缩性鼻炎、鼻腔鼻窦真菌感染者； 4.合并智力障碍、精神疾病者； 5.研究开展前3个月内使用过激素类药物者； 6.存在手术禁忌证或对本研究所用治疗药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属永川医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

402160

联系人通讯地址

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