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【CTR20202181】TUL01101片的安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20202181

试验状态

已完成

药物名称

TUL-01101片

药物类型

化药

规范名称

TUL-01101片

首次公示信息日的期

2020-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于活动性类风湿性关节炎的治疗。

试验通俗题目

TUL01101片的安全性和耐受性研究

试验专业题目

TUL01101片单次给药的安全性、耐受性、药动学和药效学特征临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528467

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估空腹条件下单次服用TUL01101后的安全性和耐受性。 次要目的：评估空腹条件下单次服用TUL01101后的药代动力学特征及药效动力学特征 。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-10-22

试验终止时间

2021-08-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者年龄在 18–45 岁，性别不限，女性受试者在月经后入组；

排除标准

1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药品或类似活性药物的药物过敏者；

2.既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常者；

3.近一年内频繁的感染病史，给药前3 个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验9条
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