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    【CTR20211531】评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211531

    试验状态

    已完成

    药物名称

    欧司珀利单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    欧司珀利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    未经治疗的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC)

    试验通俗题目

    评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究

    试验专业题目

    一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT 单克隆抗体Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和C组 (仅cCRT) 以及B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和C 组的无进展生存期 次要目的： 基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的评估，在ITT 中比较A 组和C 组以及B 组和C 组的以下内容: 完全缓解率 总体缓解率 缓解持续时间 总生存期 无远处转移生存期 评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与T 细胞免疫球蛋白和ITIM结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性 评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和cCRT 及替雷利珠单抗联合cCRT 的安全性与耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 120 ； 国际: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ； 国际: 126 ；

    第一例入组时间

    2021-07-15;2021-07-15

    试验终止时间

    2023-07-26;2023-07-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为SCLC。；2.患有局限期疾病（Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期；AJCC 分期，第8 版）；3.患者既往未接受过任何针对LS-SCLC的治疗。；4.经当地研究中心研究者评估/影像学审查，具有RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。；5.研究药物首次给药前7 天内评估的ECOG 体能状态评分≤2，且患者的预期寿命必须≥12 周。；

    排除标准

    1.组织学类型为混合型SCLC, 除非混合成分为神经内分泌来源；2.曾接受LS-SCLC的肿瘤切除手术；3.任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗/立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。；4.预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。；5.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验5条
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