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【CTR20200152】布洛芬颗粒生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200152

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2020-02-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬颗粒生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以吉林显锋科技制药有限公司生产的布洛芬颗粒为受试制剂，以日本科研製薬株式会社生产的布洛芬颗粒（商品名： BRUFEN⑧〉为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较布洛芬颗粒在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-04-19

试验终止时间

2020-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对布洛芬或其辅料或本类药物有过敏史者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评136条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标2364条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告9条
  • 药品广告145条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息169条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码143条
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