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【ChiCTR2300069585】阿齐沙坦在房颤射频消融术后患者中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069585

试验状态

尚未开始

药物名称

阿齐沙坦

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心房颤动

试验通俗题目

阿齐沙坦在房颤射频消融术后患者中的应用研究

试验专业题目

阿齐沙坦在房颤射频消融术后患者中的应用研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探讨血管紧张素II受体拮抗剂-阿齐沙坦在房颤射频消融转为窦性心律后联合房颤基础用药可以减少房颤的复发，以及对左房大小、心功能、以及血液指标的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1.对于新入院的房颤患者进行病史询问，根据入排标准选择入组患者； 2.通过随机分组的方法，由研究者通过随机序列表将入组患者按1:1:1随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

恒.心高血压/心肾保护医学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年满 18 周岁； 2.同意参加试验并签署了知情同意书； 3.入院后行房颤射频消融术； 4.明确诊断为高血压病； 5.有明确的阵发房颤或持续性心房颤动病史。；

排除标准

1. 预期寿命<1年； 2. 风湿性心脏瓣膜病引起的心房颤动； 3. 心脏外科术后引起的房颤； 4. 甲状腺功能亢进相关的房颤； 5. 重度肝肾功能障碍； 6. 有单侧或双侧肾动脉狭窄的患者； 7. 具有重度肺动脉高压证据（PASP>70mmHg）； 8. 研究者认为受试者身体状况不适合参加本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评276条
  • 全球临床试验54条
  • 中国临床试验109条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品19条
  • 中国药品批文13条
  • 美国NDC目录5条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品2条
  • 日本药品70条
  • 德国药品39条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品4条
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价5条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
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  • 医保目录4条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息14条
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