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【CTR20130582】立康妇炎栓II期临床试验研究

基本信息
登记号

CTR20130582

试验状态

已完成

药物名称

立康妇炎栓

药物类型

中药

规范名称

立康妇炎栓

首次公示信息日的期

2014-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

立康妇炎栓II期临床试验研究

试验专业题目

评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病安全性、有效性的II期临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、以临床症状体征改善情况、真菌学评价结果、综合疗效评价结果以及中医证候改善情况为疗效指标，评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（湿热证）的临床疗效。 2、通过临床不良事件观察，评价立康妇炎栓临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 342  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄20～50岁、有性生活史及正常月经周期的女性；2.符合外阴阴道假丝酵母菌病的疾病诊断标准；3.符合中医湿热证的诊断标准；4.局部症状体征评分≥2分；5.尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活；6.自愿受试，已签署知情同意书；

排除标准

1.其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、萎缩性阴道炎；2.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；3.合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病者；4.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；5.对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者；6.妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；7.试验期间接受宫颈上皮内瘤变或宫颈癌治疗或手术的妇女；8.试验前1周内使用过抗生素或抗真菌药物者；9.试验前1周内接受过阴道内抗真菌药物或中药治疗者；10.近1个月内参加过其他临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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