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    【CTR20130581】圣乳灵胶囊Ⅱ期临床试验方案

    基本信息
    登记号

    CTR20130581

    试验状态

    已完成

    药物名称

    圣乳灵胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    圣乳灵胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-07-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    乳腺增生病

    试验通俗题目

    圣乳灵胶囊Ⅱ期临床试验方案

    试验专业题目

    评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证） 随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710061

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、以乳房疼痛改善情况、乳腺肿块大小改变情况以及中医证候改善情况为疗效指标，初步评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，同时进行剂量探索研究。 2、通过临床不良事件观察，评价圣乳灵胶囊临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-12-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合乳腺增生病疾病诊断标准；2.符合中医肝郁痰凝证标准；3.年龄在20～50岁之间女性；4.月经周期规律（28-35天）；5.签署知情同意书者；

    排除标准

    1.合并乳腺肿瘤、炎症性疾患及甲状腺功能障碍者；2.月经淋漓不尽或经期超过7天者；3.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；4.妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女；5.过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；6.一月以内使用治疗乳腺增生病的中西药物及其他疗法，二个月以内使用激素类制剂者；7.正在参加或一个月内参加其他临床药物试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300150

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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