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      【CTR20221850】美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221850

      试验状态

      主动终止（主动终止）

      药物名称

      美沙拉嗪肠溶片

      药物类型

      化药

      规范名称

      美沙拉秦肠溶片

      首次公示信息日的期

      2022-07-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗；2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。

      试验通俗题目

      美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

      试验专业题目

      美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究考察健康受试者餐后条件下，单次口服1片由华益泰康药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g)与单次口服1片由Losan Pharman GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®,规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2022-09-09

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

      2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

      3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      益阳市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      413000

      联系人通讯地址
      美沙拉嗪肠溶片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评51条
      • 中国临床试验42条
      全球上市
      • 中国药品批文10条
      市场信息
      • 药品招投标1158条
      • 药品广告8条
      一致性评价
      • 一致性评价3条
      • 仿制药参比制剂目录13条
      • 参比制剂备案4条
      • 中国上市药物目录2条
      生产检验
      • 药品标准2条
      • 境内外生产药品备案信息33条
      合理用药
      • 药品说明书19条
      • 医保目录14条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码13条
      • 药品商品名查询11条
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