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    【CTR20231146】西格列汀二甲双胍片（I）/（II）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231146

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列汀二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列汀二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2023-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    西格列汀二甲双胍片（I）/（II）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服西格列汀二甲双胍片（I）/（II）后的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江永太药业有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（I）或西格列汀二甲双胍片（II）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产的西格列汀二甲双胍片（I）或西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：JANUMET®/捷诺达®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂西格列汀二甲双胍片（I）/（II）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（I）/（II）（JANUMET®/捷诺达®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 116 ；

    实际入组人数

    国内: 116  ；

    第一例入组时间

    2023-05-18

    试验终止时间

    2023-06-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）对西格列汀二甲双胍片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；

    3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
    西格列汀二甲双胍片的相关内容
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