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【CTR20230900】二甲双胍恩格列净片(I)人体空腹和餐后状态下生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20230900

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片(I)人体空腹和餐后状态下生物等效性试验。

试验专业题目

评估受试制剂二甲双胍恩格列净片(I)（规格：500 mg/5 mg）与参比制剂（Synjardy）（规格：500 mg/5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片(I)（规格：500 mg/5 mg；浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy；规格：500 mg/5 mg；Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂二甲双胍恩格列净片(I)（规格：500 mg/5 mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy）（规格：500 mg/5 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-05-05

试验终止时间

2023-05-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或研究者判断不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）；

3.筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=（3.5%， V/V）啤酒285 mL，或（40%，V/V）烈酒25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒100 mL），或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何含酒精制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标558条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码27条
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