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【ChiCTR2300075443】脑状态指数监测下环泊酚靶控输注在口腔癌根治术精准麻醉中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2300075443

试验状态

结束

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

口腔恶性肿瘤

试验通俗题目

脑状态指数监测下环泊酚靶控输注在口腔癌根治术精准麻醉中的应用

试验专业题目

脑状态指数监测下环泊酚靶控输注在口腔癌根治术精准麻醉中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟明确环泊酚对于行口腔癌根治术患者是否更安全有效，与丙泊酚相比是否具有良好的血流动力学特征，是否可降低不良反应的发生率，以及环泊酚推荐靶控输注血浆浓度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据纳入及排除标准筛选出择期行口腔癌根治术患者，在患者知情并同意参与研究的情况下，签署知情同意书后，设为研究对象，根据手术时间编号，通过SPSS17.0软件生成随机数，将120个受试者随机分为丙泊酚P组、环泊酚C1组、环泊酚C2组、环泊酚C3组，四组病例数比例1:1:1:1。

盲法

双盲，本研究中，患者不知道自己的分组情况及围术期的研究用药情况，研究实施者也不清楚研究对象的分组及用药情况。数据分析者知道研究对象的分组及用药情况。

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-02

试验终止时间

2023-06-22

是否属于一致性

/

入选标准

1、择期行口腔癌根治术的患者； 2、年龄18-60岁，性别不限； 3、BMI18-30kg/m2； 4、美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ或Ⅱ级； 5、清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1、本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2、长期酗酒或苯二氮卓类药物、阿片类药物滥用； 3、对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚或其成分过敏； 4、严重心、肝、肺或肾功能不全者(即指标高于正常值1倍以上)； 5、控制不良的高血压患者； 6、房颤； 7、脑血管严重狭窄； 8、可疑插管困难(Mallampati分级3~4级,张口度小于3.5cm)； 9、血脂异常； 10、妊娠或哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评27条
  • 全球临床试验39条
  • 中国临床试验444条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标86条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
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  • 医保目录4条
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