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    【ChiCTR1900025599】含整合酶抑制剂(DTG)方案在初治艾滋病合并机会性感染患者中应用的临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025599

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-09-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    艾滋病

    试验通俗题目

    含整合酶抑制剂(DTG)方案在初治艾滋病合并机会性感染患者中应用的临床观察

    试验专业题目

    含整合酶抑制剂（DTG）方案在初治艾滋病合并机会性感染患者中应用的临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估未接受ART治疗的、伴机会性感染的HIV感染者接受ART治疗前的和应用包含整合酶抑制剂（DTG）的ART方案和其它ART方案后，HIV病毒载量及淋巴细胞亚群的变化情况

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不需要随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-30

    试验终止时间

    2020-10-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入组标准：受试者应全部符合以下标准才能进入试验。 （1）18-65 周岁，性别不限； （2）有 HIV 抗体试验阳性确证报告者； （3）未接受过抗 HIV 病毒治疗且合并机会性感染者； （4）HIV 病毒载量≥1000 copies/mL； （5）近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者； （6）根据临床判断可以使用含有整合酶抑制剂DTG的ART方案或其他不含整合酶抑制剂的ART方案； （7）受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    排除标准：受试者存在以下任一种情况则不能进入试验。 （1）接受过抗 HIV 病毒治疗的患者； （2）HIVRNA＜500copies/ml者； （3）已怀孕妇女或育龄女性有妊娠计划的； （4）合并肿瘤患者； （5）服药依从性差（如不能做到按医嘱服药者及不能按照时间节点进行回访者）； （6）合并精神疾病或既往有精神病史的患者； （7）怀疑或确定有酒精、药物滥用史； （8）近3个月已入其他临床试验者； （9）研究者认为不适合入组的其他因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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