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    【ChiCTR2500100332】一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予 rhNGF 滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100332

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    神经营养性角膜炎

    试验通俗题目

    一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予 rhNGF 滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

    试验专业题目

    一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予 rhNGF 滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    一.主要目的 Part A/Part B 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的局部（眼部）和全身系统安全性、耐受性。 Part C 评价 rhNGF 滴眼液在中国健康受试者眼内单次给药后的局部药代动力学特征。 二.次要目的 Part A/Part B 1.评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的全身系统药代动力学特征； 2.评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的全身系统免疫原性。 Part C 评价 rhNGF 滴眼液在中国健康受试者中单次给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    独立的随机统计师根据试验设计撰写随机化方案，采用 SAS统计软件生成随机序列

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    武汉海特生物制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8;20;7;70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-31

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18-55 周岁（含临界值），男女不限； 2. 体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2(m2)]为 18.0~26.0 kg/m2（含临界值），男性体重应>=50.0 kg，女性体重应>=45.0 kg； 3. 试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施； 4. 理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2. 筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））及其他检查，经研究者判断异常且有临床意义； 3. 入组前 1 个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或入组前 1 个月内其它眼部检查经研究者判断异常且有临床意义； 4. 标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼 底）、眼压经研究者判断异常且有临床意义； 5. 双眼 Schirmer Ⅰ试验（Schirmer 滤纸条弯折，夹在下眼睑内侧 1/3 处结膜囊内 5min）泪液湿润滤纸长度＜10mm（仅限 Part C）； 6. 筛选时角膜荧光素钠染色检查角膜着色分级≥1 级者； 7. 筛选时双眼泪膜破裂时间均<10 秒者（仅限 Part A/Part B）； 8. 筛选时眼部症状（眼痒、眼红、眼痛、分泌物、畏光、流泪等）、眼部体征（结膜充血、结膜水肿、角膜上皮损伤等）检查经研究者判断异常且有临床意义者； 9. 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者； 10. 筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者； 11. 入组前 30 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜 12. 具有肿瘤病史者； 13. 筛选前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）； 14. 筛选前 3 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者； 15. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等严重疾病史者； 16. 筛选前 14 天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者； 17. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史； 18. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者；筛选前 48 h 至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者； 19. 有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者； 20. 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者； 21. 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200 mL 者； 22. 筛选前 30 天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者； 23. 妊娠期、哺乳期女性； 24. 研究者认为不适宜进入本项试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址

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