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【ChiCTR2000038452】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 CAR-T-19/aT19临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000038452

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 CAR-T-19/aT19临床研究

试验专业题目

CAR-T-19注射液序贯aT19注射液治疗CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.初步探索CAR-T-19后序贯aT19的安全性； 2.探索aT19剂量和给药时间； 3.初步探索aT19在25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的有效性； 4.评估CAR-T-19和aT19在25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的细胞代谢动力学。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京永泰瑞科生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）自愿参加临床研究,本人或法定监护人签署知情同意书； 2）筛选时年龄25岁及以下，性别不限；3）诊断为复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者； 4）进入研究3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19； 5）Karnofsky（≥16岁）≥70 或Lansky（<16岁）评分≥50。；

排除标准

1）髓外复发； 2）器官移植术后（自体造血干细胞移植除外）； 3）既往接受过异基因造血干细胞移植； 4）对细胞产品中任何一种成分有过敏史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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