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    【CTR20232554】CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232554

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HD CD19 CAR-T细胞

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HD CD19 CAR-T细胞

    首次公示信息日的期

    2023-11-03

    临床申请受理号

    CXSL2300368

    靶点
    适应症

    难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）

    试验通俗题目

    CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I/II期临床试验

    试验专业题目

    一项评估HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I/II期安全性和有效性的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一阶段： 主要目的： 主要目的：评价HD CD19 CAR-T细胞治疗r/r B-ALL患者的安全性和耐受性，并确定MTD或RP2D。 次要目的和终点： 1）评估HD CD19 CAR-T细胞在体内的药代动力学（PK）特征 2）初步评估HD CD19 CAR-T细胞治疗r/r B-ALL的有效性 探索性目的： 1）探索性研究HD CD19 CAR-T的免疫原性 2）探索性研究HD CD19 CAR-T细胞在体内的药效动力学（PD）特征 第二阶段： 主要目的： 主要目的：进一步确证HD CD19 CAR-T细胞治疗成人r/r B-ALL患者的有效性。 次要目的：评价HD CD19 CAR-T的安全性与有效性、药代动力学及药效动力学特征。 探索性目的 1）探索性分析基线与CAR-T的疗效、安全性、PK的相关性。 2）探索性分析CAR结构基因组插入位点。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，并愿意而且能够遵守试验流程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及研究的其他要求；

    排除标准

    1.只有孤立的髓外病灶复发的患者；

    2.伴有严重遗传性疾病或先天性造血功能障碍的患者；

    3.伴Burkitt's淋巴瘤/白血病或慢性粒细胞白血病急变期（p210 BCR-ABL+）患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    HD CD19 CAR-T细胞的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评21条
    • 全球临床试验6条
    • 中国临床试验18条
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