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      【CTR20181133】评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性

      基本信息
      登记号

      CTR20181133

      试验状态

      主动终止(HG146在2018年4月、2021年4月分别获批开展针对多发性骨髓瘤适应症和晚期实体瘤/淋巴瘤适应症的临床研究许可。多发性骨髓瘤I期研究,因实体瘤或淋巴瘤的I期研究进度更快,针对实体瘤/淋巴瘤的临床研究已进入更高剂量探索,考虑受试者的获益和风险比在降低,故结束多发性骨髓瘤I期研究,待实体瘤/淋巴瘤I期研究结束、确定RP2D后再开展考虑包括多发性骨髓瘤在内的II期研究。)

      药物名称

      HG-146胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      HG-146胶囊

      首次公示信息日的期

      2018-07-24

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      多发性骨髓瘤

      试验通俗题目

      评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性

      试验专业题目

      单中心、开放、评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的:评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的耐受性和安全性; 次要目的:评价HG146胶囊药代动力学:评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者的初步疗效;评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤患者Ⅱ期研究推荐剂量(RP2D); 探索性目的:评价HG146胶囊的药效学标记物与疗效和安全性的关系。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ;

      实际入组人数

      国内: 3  ;

      第一例入组时间

      2019-01-11

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      入选标准

      1.年龄≥18岁,≤75岁,男女均可;

      排除标准

      1.已知对研究药物或其任一赋形剂严重过敏;

      2.试验前受试者治疗情况:入组前3个月内进行过自体骨髓移植治疗;接受过异体骨髓移植;曾使用过HDAC抑制剂;入组前2周内接受过放疗或进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗;

      3.有其他恶性肿瘤历史,除非肿瘤经治疗后得到控制并在5年内没有经过治疗、也没有复发;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041

      联系人通讯地址
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