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    【CTR20131642】评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20131642

    试验状态

    已完成

    药物名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

    首次公示信息日的期

    2014-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病的预防。

    试验通俗题目

    评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性

    试验专业题目

    评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性的单臂I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430207

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-07-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者本人自愿（或监护人同意）参加，并获得书面签署的知情同意书；2.经查体温（腋温T≤37℃），查问病史、体检和临床判定合格者；3.能遵守本临床实施方案的要求，并能完成临床试验整个过程；4.常住人口，交通方便；5.过去未接种过A群或A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗；

    排除标准

    1.本人或家族有癫痫、惊厥、过敏史者、脑病史；2.对研究疫苗的任何组成成分过敏者；3.有急、慢性肝、心、肾、脾、胃肠、呼吸系统、神经系统及糖尿病、HIV，梅毒等等；4.血小板减少或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌症的儿童；5.免疫功能损伤，发育障碍，先天畸形；6.同时使用其它疫苗或药物；7.在接种前一周内发烧（腋温≥37.1℃）或患有任何临床症状、体征者（疾病感染期）；8.女性成年人排除孕妇、哺乳期、经期等；9.在入选后发生了任何排除标准中的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发6条
    • 中国药品审评95条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标750条
    • 企业公告4条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 美国紫皮书2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息101条
    合理用药
    • 药品说明书32条
    • 基药目录7条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询15条
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