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    【CTR20140124】人凝血酶原复合物（PCC）Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140124

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    人凝血酶原复合物

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人凝血酶原复合物

    首次公示信息日的期

    2014-04-29

    临床申请受理号

    CYSS0600090

    靶点
    适应症

    乙型血友病

    试验通俗题目

    人凝血酶原复合物（PCC）Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性及疗效的多中心、开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察人凝血酶原复合物（PCC）治疗乙型血友病患者的安全性和疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.(1) 签署知情同意书；2.(2) 年龄≥6岁，且≤65岁；3.(3) 临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状；4.(4) 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。；

    排除标准

    1.(1) 对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；

    2.(2) 体内已经出现或曾经出现IX因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限）；

    3.(3) 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发15条
    • 中国药品审评88条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    • 日本药品2条
    • 英国药品1条
    市场信息
    • 药品招投标1174条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告15条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 美国紫皮书4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息67条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录18条
    • 基药目录60条
    • 医保药品分类和代码21条
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