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    【CTR20180124】人凝血酶原复合物临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180124

    试验状态

    已完成

    药物名称

    人凝血酶原复合物

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人凝血酶原复合物

    首次公示信息日的期

    2018-08-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）

    试验通俗题目

    人凝血酶原复合物临床研究

    试验专业题目

    验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）的有效性及安全性的单臂、 开放、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050220

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用目标值法，验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 岁≤年龄≤65 岁住院或门诊患者，男性；

    排除标准

    1.已确诊为乙型血友病，但从未接受血制品治疗的患者；

    2.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；

    3.有哮喘、荨麻疹或其他过敏体质患者以及对血制品有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    人凝血酶原复合物的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发15条
    • 中国药品审评88条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    • 日本药品2条
    • 英国药品1条
    市场信息
    • 药品招投标1174条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告15条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 美国紫皮书4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息67条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录18条
    • 基药目录60条
    • 医保药品分类和代码21条
    • 药品商品名查询10条
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