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【ChiCTR2400094253】BCG灌注时间对非肌层浸润性膀胱癌患者免疫治疗效果的影响：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400094253

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

BCG灌注时间对非肌层浸润性膀胱癌患者免疫治疗效果的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

BCG灌注时间对非肌层浸润性膀胱癌患者免疫治疗效果的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：通过干预非肌层浸润膀胱癌患者接受BCG治疗的时间，获取围术期和随访数据，探讨时辰疗法在BCG膀胱灌注治疗中的作用，以改善膀胱癌患者BCG免疫治疗的总体治疗效果。 2. 次要目的：探究膀胱癌患者多维度抗肿瘤治疗方案，改善免疫治疗耐药，为改良临床治疗方案提供证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

a) 编号受试者：为每个受试者分配唯一的编号或标识符，确保每个受试者都有一个独一无二的身份。 b）使用随机化工具：利用专门的统计学工具，设置区组大小，区组内设置完全随机化，确保随机过程无法被预测。同时设置种子数，保证研究的可重复性。 c）分配受试者：按照随机化产生的分组序列依次对受试者分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄大于18岁且具有完全民事能力，对本研究完全理解并且签署知情同意的个体； （2）经组织学或细胞学初次证实患有尿路上皮癌（无鳞状细胞或多种细胞类型的分化）； （3）经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）后需要BCG膀胱（诱导+维持）灌注治疗； （4）ECOG体力状态评分0-1； （5）TNM分期：Ta/T1N0M0。；

排除标准

（1）合并其他恶性肿瘤； （2）早期BCG灌注即失败； （3）存在严重基础疾病或并发症； （4）已接受过特殊免疫治疗、经评估免疫低下以及免疫缺陷； （5）怀孕或哺乳期的女性； （6）临床实验室检查（如肝肾功能、血气分析）严重异常； （7）患有严重心理健康问题。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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