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    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15)
      医药观察周报
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15)
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号67个,进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药34款,生物药31款,中药3款。其中值得注意的有:(1)Empasiprubart注射用浓溶液6月9日,CDE官网公示:argenx公司的Empasiprubart注射用浓溶液获得临床试验默示许可,用于治疗成人多灶性运动神经病(MMN)。公开资料显示,Empasiprubart注射用浓溶液是一款人源化“清除抗体”(sweeping antibodies),以pH-和Ca2+依赖的方式特异性结合C2。C2是补体级联中的一种蛋白质,empasiprubart旨在抑制C2和下游补体激活的功能,从而减少组织炎症和适应性免疫反应。(2)Lartesertib片剂6月13日,CDE官网公示:德国默克(Merck KGaA)的Lartesertib片剂获得临床试验默示许可,联合Tuvusertib治疗在既往PARP抑制剂治疗期间疾病进展的BRCA突变和/或同源重组缺陷(HRD)阳性卵巢上皮癌患者。公开资料显示,Lartesertib片剂是一款ATM抑制剂,研究显示,在ATM缺失的肿瘤细胞中,ATR抑制剂可以产生合成致死效应,在导致ATM缺失肿瘤细胞死亡的同时,并不影响正常细胞。(3)LM-168注射液6月12日,CDE官网公示:礼新医药的LM-168注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,LM-168注射液是一款抗CTLA-4抗体。该产品经过工程化改造,可在肿瘤微环境(TME)中高ATP/ADP/AMP(ANP)水平下选择性结合CTLA-4,而在健康组织中结合力较弱,从而降低“脱靶毒性”。本周共2款新药获批上市,即养血祛风止痛颗粒和雷芬那辛吸入用溶液。
      摩熵咨询
      2025-06-15
      26页
      创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.02-2025.06.08)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.02-2025.06.08)
      医药观察周报
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.02-2025.06.08)
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号43个,进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药12款,中药2款。其中值得注意的有:(1)注射用BC-20276月3日,CDE官网公示:智康弘义的注射用BC-2027获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,注射用BC-2027是一款靶向GPC3的抗体偶联药物(ADC),此前已经在美国获批临床。在临床前研究中,BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷(Payload)以提升肿瘤杀伤活性,在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率(TGI)均超过90%(最高超过100%)。(2)XH-001注射液6月4日,CDE官网公示:新合生物的XH-001注射液获得临床试验默示许可,用于复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗,主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。公开资料显示,XH-001注射液是一款个性化肿瘤新抗原疫苗。通过筛选高免疫原性新抗原,该疫苗可激活肿瘤特异性T细胞,精准清除残余肿瘤细胞,从源头降低复发风险。(3)NH-104片6月4日,CDE官网公示:恩华药业的NH-104片获得临床试验默示许可,用于失眠及抑郁症伴失眠的治疗。公开资料显示,NH-104片为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明,NH104具有较强的抗失眠及辅助抗抑郁药效,安全性和药代动力学特性良好。本周共13款新药获批上市,即布西珠单抗注射液、氘恩扎鲁胺软胶囊、复迈替尼片、枸橼酸伏维西利胶囊、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸吉卡昔替尼片、盐酸来罗西利片、盐酸伊普可泮胶囊、怡培生长激素注射液、注射用HR-20013、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用泽尼达妥单抗和注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白。
      摩熵咨询
      2025-06-08
      24页
      创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01)
      医药观察周报
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01)
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号48个,进口药品受理号12个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药17款,生物药16款,无中药。其中值得注意的有:(1)GB-18注射液5月26日,CDE官网公示:科兴制药的GB-18注射液获得临床试验默示许可,用于治疗肿瘤恶病质。公开资料显示,GB-18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物,通过阻断GDF15信号通路,能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻;能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量,改善肌肉纤维的质量。该分子采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计,提高了药物的稳定性和生物利用度,并显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。(2)REGEND-003细胞自体回输制剂5月27日,CDE官网公示:吉锐医学的REGEND-003细胞自体回输制剂获得临床试验默示许可,用于2型糖尿病合并慢性肾脏疾病(CKD)的治疗。公开资料显示,REGEND-003细胞自体回输制剂是一款自体肾前体细胞回输制剂,为肾脏干细胞产品,利用自体肾脏来源的SOX9+CD73+肾前体细胞(一种肾脏干细胞)肾内移植策略,可实现肾脏组织的再生修复及功能重建,在多种慢性肾脏疾病治疗中具有潜力。(3)RFUS-949片5月28日,CDE官网公示:人福药业的RFUS-949片获得临床试验默示许可,用于急慢性疼痛的治疗。公开资料显示,RFUS-949片为Sigma-1受体的特异性拮抗剂,主要通过拮抗Sigma-1受体发挥镇痛作用。本周共6款新药获批上市,即昂拉地韦片、枸橼酸格来雷塞片、莱博雷生片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和沙库巴曲阿利沙坦钙片。
      摩熵咨询
      2025-06-01
      21页
      创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规
    • 2024年医药企业综合实力排行榜
      2024年医药企业综合实力排行榜
      深度报告
      2024年医药企业综合实力排行榜
      在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下,随着全球医药产业的快速发展,中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台,展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后,离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口,涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析,深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程,为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。
      摩熵咨询
      2025-05-23
      28页
      医药企业 CRO企业 原料药企业
    • 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望
      中国临床试验趋势与国际多中心临床展望
      深度报告
      中国临床试验趋势与国际多中心临床展望
      近年来,中国医药创新生态持续优化,临床试验数量呈现快速增长态势,展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析,从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时,本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析,进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化,中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床,积累更丰富的临床数据,为全球患者带来更多突破性疗法。
      摩熵咨询
      2025-05-15
      34页
      药企出海 临床试验 国际多中心临床
    • 中国带状疱疹疫苗行业分析报告
      中国带状疱疹疫苗行业分析报告
      深度报告
      中国带状疱疹疫苗行业分析报告
      在人口老龄化进程加速与居民健康意识提升的双重驱动下,中国带状疱疹疫苗市场正迎来快速发展期。本研究报告以行业全景分析为核心,从市场规模演变、前沿技术迭代、政策法规导向、企业竞争格局等多维度展开系统性研究。通过深度追踪行业发展轨迹与技术演进脉络,量化评估市场增长潜力,精准剖析驱动行业变革的关键要素,力求为行业参与者与政策制定者提供前瞻性视角,全方位展现中国带状疱疹疫苗市场的广阔发展前景与战略机遇。
      摩熵咨询
      2025-05-14
      33页
      重点企业 市场洞察 带状疱疹
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15)
      医药观察周报
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15)
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号67个,进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药34款,生物药31款,中药3款。其中值得注意的有:(1)Empasiprubart注射用浓溶液6月9日,CDE官网公示:argenx公司的Empasiprubart注射用浓溶液获得临床试验默示许可,用于治疗成人多灶性运动神经病(MMN)。公开资料显示,Empasiprubart注射用浓溶液是一款人源化“清除抗体”(sweeping antibodies),以pH-和Ca2+依赖的方式特异性结合C2。C2是补体级联中的一种蛋白质,empasiprubart旨在抑制C2和下游补体激活的功能,从而减少组织炎症和适应性免疫反应。(2)Lartesertib片剂6月13日,CDE官网公示:德国默克(Merck KGaA)的Lartesertib片剂获得临床试验默示许可,联合Tuvusertib治疗在既往PARP抑制剂治疗期间疾病进展的BRCA突变和/或同源重组缺陷(HRD)阳性卵巢上皮癌患者。公开资料显示,Lartesertib片剂是一款ATM抑制剂,研究显示,在ATM缺失的肿瘤细胞中,ATR抑制剂可以产生合成致死效应,在导致ATM缺失肿瘤细胞死亡的同时,并不影响正常细胞。(3)LM-168注射液6月12日,CDE官网公示:礼新医药的LM-168注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,LM-168注射液是一款抗CTLA-4抗体。该产品经过工程化改造,可在肿瘤微环境(TME)中高ATP/ADP/AMP(ANP)水平下选择性结合CTLA-4,而在健康组织中结合力较弱,从而降低“脱靶毒性”。本周共2款新药获批上市,即养血祛风止痛颗粒和雷芬那辛吸入用溶液。
      摩熵咨询
      2025-06-15
      26页
      创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.02-2025.06.08)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.02-2025.06.08)
      医药观察周报
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.02-2025.06.08)
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号43个,进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药12款,中药2款。其中值得注意的有:(1)注射用BC-20276月3日,CDE官网公示:智康弘义的注射用BC-2027获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,注射用BC-2027是一款靶向GPC3的抗体偶联药物(ADC),此前已经在美国获批临床。在临床前研究中,BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷(Payload)以提升肿瘤杀伤活性,在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率(TGI)均超过90%(最高超过100%)。(2)XH-001注射液6月4日,CDE官网公示:新合生物的XH-001注射液获得临床试验默示许可,用于复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗,主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。公开资料显示,XH-001注射液是一款个性化肿瘤新抗原疫苗。通过筛选高免疫原性新抗原,该疫苗可激活肿瘤特异性T细胞,精准清除残余肿瘤细胞,从源头降低复发风险。(3)NH-104片6月4日,CDE官网公示:恩华药业的NH-104片获得临床试验默示许可,用于失眠及抑郁症伴失眠的治疗。公开资料显示,NH-104片为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明,NH104具有较强的抗失眠及辅助抗抑郁药效,安全性和药代动力学特性良好。本周共13款新药获批上市,即布西珠单抗注射液、氘恩扎鲁胺软胶囊、复迈替尼片、枸橼酸伏维西利胶囊、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸吉卡昔替尼片、盐酸来罗西利片、盐酸伊普可泮胶囊、怡培生长激素注射液、注射用HR-20013、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用泽尼达妥单抗和注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白。
      摩熵咨询
      2025-06-08
      24页
      创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规
    • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01)
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01)
      医药观察周报
      摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01)
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号48个,进口药品受理号12个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药17款,生物药16款,无中药。其中值得注意的有:(1)GB-18注射液5月26日,CDE官网公示:科兴制药的GB-18注射液获得临床试验默示许可,用于治疗肿瘤恶病质。公开资料显示,GB-18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物,通过阻断GDF15信号通路,能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻;能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量,改善肌肉纤维的质量。该分子采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计,提高了药物的稳定性和生物利用度,并显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。(2)REGEND-003细胞自体回输制剂5月27日,CDE官网公示:吉锐医学的REGEND-003细胞自体回输制剂获得临床试验默示许可,用于2型糖尿病合并慢性肾脏疾病(CKD)的治疗。公开资料显示,REGEND-003细胞自体回输制剂是一款自体肾前体细胞回输制剂,为肾脏干细胞产品,利用自体肾脏来源的SOX9+CD73+肾前体细胞(一种肾脏干细胞)肾内移植策略,可实现肾脏组织的再生修复及功能重建,在多种慢性肾脏疾病治疗中具有潜力。(3)RFUS-949片5月28日,CDE官网公示:人福药业的RFUS-949片获得临床试验默示许可,用于急慢性疼痛的治疗。公开资料显示,RFUS-949片为Sigma-1受体的特异性拮抗剂,主要通过拮抗Sigma-1受体发挥镇痛作用。本周共6款新药获批上市,即昂拉地韦片、枸橼酸格来雷塞片、莱博雷生片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和沙库巴曲阿利沙坦钙片。
      摩熵咨询
      2025-06-01
      21页
      创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规
    • 2025年5月仿制药月报
      2025年5月仿制药月报
      医药观察月报
      2025年5月仿制药月报
      1.本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计,2025年5月共有17个品种(按受理号计19项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为心血管系统药物,申请剂型主要为注射剂。地塞米松磷酸钠注射液、复方醋酸钠林格注射液、乙酰半胱氨酸注射液和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种,有2家;各企业申请品种均为1个。2.本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据摩熵数据统计,2025年5月期间共有348项(共计224个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请15项,新注册分类上市申请333项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物,申请剂型主要为片剂。乙酰半胱氨酸注射液为申请企业数最多的品种,有10家;浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业,有13个品种。
      摩熵咨询
      2025-05-31
      15页
      仿制药 一致性评价 仿制药政策
    • 2025年5月全球在研新药月报
      2025年5月全球在研新药月报
      医药观察月报
      2025年5月全球在研新药月报
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025年5月共有141款新药获批临床(共计221个受理号),较上个月减少了25款,其中包括65款化药,72款生物制品,4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物,有92个,占比为42%,消化系统与代谢药物获批数量也比较多,有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂,分别有94个,81个。
      摩熵咨询
      2025-05-31
      32页
      创新药/改良型新药 特殊审批 行业政策法规
    • 2025年5月tyc7111cc太阳成集团健康投融资&交易月报
      2025年5月tyc7111cc太阳成集团健康投融资&交易月报
      医药观察月报
      2025年5月tyc7111cc太阳成集团健康投融资&交易月报
      据摩熵投融资数据统计,2025年05月全球医药健康行业共发生投融资事件224起,环比增加6.67%,同比减少22.22%,其中披露详细金额事件134起,涉及金额约1095亿人民币。中国医药健康行业投融资事件共89起,同比增加27.14%。全球医药健康交易市场共发生交易354起,同比减少39.90%。中国医药健康交易市场共发生交易34起,同比减少17.07%。
      摩熵咨询
      2025-05-31
      20页
      医药健康 医药投融资 医药交易
    • 盐酸溴己新片适用人群、市场潜力及销售预测分析
      盐酸溴己新片适用人群、市场潜力及销售预测分析
      定制化报告
      盐酸溴己新片适用人群、市场潜力及销售预测分析
      本报告将对盐酸溴己新片患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析,包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供盐酸溴己新片市场分析和销售额预测的参考。
      摩熵咨询
      2025-02-21
      40页
      盐酸溴己新片 患者池 销售额预测
    • 二硫化硒洗剂适用人群、市场潜力及销售预测分析
      二硫化硒洗剂适用人群、市场潜力及销售预测分析
      定制化报告
      二硫化硒洗剂适用人群、市场潜力及销售预测分析
      本报告将对二硫化硒洗剂患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析,包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供二硫化硒洗剂市场分析和销售额预测的参考。
      摩熵咨询
      2025-02-21
      74页
      患者池 销售额预测 二硫化硒洗剂
    • 肠内营养混悬液(TPF-FOS)适用人群、市场潜力及销售预测分析
      肠内营养混悬液(TPF-FOS)适用人群、市场潜力及销售预测分析
      定制化报告
      肠内营养混悬液(TPF-FOS)适用人群、市场潜力及销售预测分析
      本报告将对肠内营养混悬液(TPF-FOS)患者人群、竞争格局、销售额潜力进行全面深入的研究和分析,包括药物作用机理与相关临床试验结果梳理、适应症患者人群分析、药物竞争格局分析、药物潜力分析与销售额预测等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供肠内营养混悬液(TPF-FOS)市场分析和销售额预测的参考。
      摩熵咨询
      2025-02-21
      44页
      患者池 销售额预测 肠内营养混悬液(TPF-FOS)

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    • 京新药业投资9100万元扩建绍兴原料药项目,新增7类药品及4590吨营养品产能
      时讯
      京新药业旗下绍兴京新拟投资9100万元改建原料药生产基地,新增年产10.5吨恩格列净、45吨利伐沙班等7类药品及4590吨营养品添加剂产能,预计2026年2月建成。2024年京新药业营收41.59亿元(+3.99%),净利润7.12亿元(+15.04%)。该项目将强化其原料药业务布局,目前公司原料药年收入8.76亿元,占营收21%。
      原料药情报局
      2025-06-20
      京新药业 原料药生产线 营养品添加剂 项目新建
    • BioNTech终止CLDN6 CAR-T疗法BNT-211开发,裁员并关闭美国生产基地
      时讯
      BioNTech宣布终止其CLDN6 CAR-T疗法BNT-211在睾丸癌/生殖细胞肿瘤中的开发,因一期临床数据未达预期。该决定导致其美国马里兰州细胞治疗生产基地关闭,裁员63人。BNT-211曾是公司核心CAR-T项目,但在其他CLDN6阳性实体瘤中的试验仍将继续。同时,BioNTech以12.5亿美元收购CureVac,强化mRNA技术布局,战略重心转向肿瘤疫苗和免疫疗法。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-20
      BioNTech 项目缩减 企业裁员 BNT-211
    • 艾伯维BCL2抑制剂维奈克拉III期VERONA试验折戟,未达HR-MDS治疗主要终点
      时讯
      6月16日,艾伯维宣布其BCL2抑制剂维奈克拉联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的全球III期VERONA试验未达总生存期(OS)主要终点(HR=0.908,p=0.3772)。尽管此前Ib期数据显示中位OS达27.5个月、完全缓解率42%,III期试验未能重现疗效。该结果可能影响维奈克拉在HR-MDS领域的拓展,但已获批的AML适应症不受影响。试验失败凸显HR-MDS治疗的复杂性与个体化治疗需求。
      药事纵横
      2025-06-20
      艾伯维 维奈克拉 阿扎胞苷 高危骨髓增生异常综合征
    • NMPA新政:创新药临床试验审批提速至30天,2024年国产创新药占比近50%
      政策法规
      6月16日,国家药监局发布征求意见稿,拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天,覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款,其中国产占比近50%(42款)。北京试点成效显著,平均审批用时23.8天,项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种,有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。
      药事纵横
      2025-06-20
      政策法规解析 国家药监局 创新药临床试验审批 政策变动
    • 小方制药联手上海皮肤病医院开发2.5亿脱发市场新药
      时讯
      2025年6月,上市药企小方制药与上海皮肤病医院签署协议,共同开发治疗脱发的1.1类中药新药复方侧柏酊。该制剂是医院特色院内制剂,针对中国2.5亿脱发人群。小方制药将支付2000万技术转让费,并负责后续研发及商业化。此次合作标志着公司正式切入中药新药研发领域,有望拓展新的增长点。
      药融圈
      2025-06-20
      小方制药 上海皮肤病医院 企业合作 复方侧柏酊
    • 摩熵数科与柯基数据战略合作,打造医药AI知识平台
      时讯
      2025年6月12日,摩熵数科与柯基数据签署战略协议,整合摩熵的医药全产业链数据(DATA for AI)与柯基的“大模型+知识图谱”技术,共建“Data+Platform+LLM Agent+KG”医药智能解决方案。该平台覆盖研发、市场等全流程,助力药企数字化转型,推动行业智能化升级,重塑医药核心竞争力。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-20
      tyc7111cc太阳成集团数据库 战略合作 医药全产业链数据 医药智能解决方案
    • 四川普锐特药业抢仿瑞维那新吸入溶液,国内COPD吸入剂市场迎变局
      时讯
      6月19日,四川普锐特药业提交瑞维那新吸入溶液4类仿制药上市申请,距原研晖致医药获批仅7天。该药为全球首个每日一次COPD雾化疗法,国内吸入剂市场规模超800亿元。目前7家药企布局原料药,4家获批临床,仿制药竞争加速。原研无专利限制,叠加政策鼓励,市场格局或重塑,惠及患者。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-20
      四川普锐特药业 瑞维那新吸入溶液 晖致医药 仿制药受理
    • 全球临床试验数据库:收载200多个国家及地区的百万级数据
      科普
      以下是笔者对于全球及中国临床试验查询一些总结整理,对于业内人士来说临床试验信息检索能力是一项基本得不能再基本的基本功,但有些新规则、新方法、新工具任值得我们学习探索,进行自我提升。不要求对此有多么高的造诣精深,但需要具备快速对临床试验信息搜集能力,并高效的归纳整合,至此,方能在潇洒的人生中,腾挪出更多的时间。
      药小白
      2025-06-20
      药物临床试验
    • 武藏野化学中国1.28亿扩建项目获批,将新增1.3万吨食品产能
      注册审批
      武藏野化学中国有限公司投资1.285亿元在江西宜春扩建二期项目,预计2025年底投产,将新增乳酸钙4000吨/年、乳酸酯类2500吨/年等共计1.365万吨食品类产品产能。项目建成后,公司总产能将显著提升,产品涵盖乳酸盐、酯类及食品添加剂等系列。作为日本武藏野化学研究所的中国子公司,该项目将进一步巩固其在乳酸及其衍生物领域的市场地位。
      原料药情报局
      2025-06-19
      武藏野化 原料药生产线 食品类产品 食品添加剂
    • 2025医保国谈方案流出:超400种新药或纳入谈判
      政策法规
      2025年国家医保谈判方案细则流出,明确目录外新药(2020-2025年6月获批)、罕见病药、基药等五类药品准入条件,目录内药品接续及调出规则同步公布。首设商业健康创新药品目录,涵盖高价值创新药。截至5月,符合申报条件药品达367个,预计最终谈判品种将突破400个,创历史新高。新规将进一步扩大创新药医保覆盖,完善多层次医疗保障体系。
      药通社
      2025-06-19
      医保 药品准入条件 商业健康保险
    • 诺思格拟17亿收购CRO资产,临床需求回暖促行业扩张
      时讯
      2025年创新药市场回暖背景下,临床CRO龙头诺思格透露将动用17亿元资金收购同业资产。行业并购策略从纵向整合转向横向补强,泰格医药、诺思格等通过精准并购提升竞争力。同时,诺思格卷入1.85亿元股权纠纷案引发关注。随着临床试验需求回升,CRO行业结束收缩周期,开启新一轮以主业为核心的务实扩张。
      药通社
      2025-06-19
      诺思格 企业收购 股权纠纷 行业并购
    • CSL创新药ANDEMBRY获FDA批准,HAE发作降低99%
      注册审批
      全球生物技术巨头CSL宣布,FDA批准其创新单抗药物ANDEMBRY(garadacimab)用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。关键3期试验显示,该每月一次皮下注射药物使HAE发作中位数降低>99%,62%患者实现零发作。作为首个靶向FXIIa的HAE疗法,ANDEMBRY已在多国获批,预计6月底在美上市,将显著改善12岁及以上HAE患者生活质量。
      生物药大时代
      2025-06-19
      CSL 创新单抗药物 预防药物 遗传性血管性水肿
    • 中吉智药完成B轮融资,基因治疗β-地贫获突破性进展
      投融资
      中吉智药(GenMedicn)近日完成B轮融资,投资方包括博通资本等。公司专注基因治疗,2023年成功治疗2例β-地中海贫血患者,其GMCN-508B管线2024年获NMPA临床默示许可。此前公司已完成1.1亿元A轮融资,并建成2600平米中试车间。目前管线涵盖α/β-地贫基因治疗,推动遗传性贫血疾病治疗进入临床阶段。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-19
      中吉智药 投融资交易 基因治疗 β-地贫
    • 太阳制药转型专科药,2023年销售额突破60亿美元
      时讯
      印度太阳制药(Sun Pharma)从1983年1万卢比起家,通过国际化并购和专科药转型,2023年销售额突破60亿美元,净利润率回升至19.2%。公司早期以精神类药品切入市场,后收购Taro、Ranbaxy等企业,成为全球第四大仿制药巨头。面对仿制药市场饱和,太阳制药转向皮肤科、眼科和肿瘤专科药,专科药业务占比提升至18%,氘代芦可替尼等新品有望推动未来增长。
      药事纵横
      2025-06-19
      太阳制药 精神类药品 皮肤科 企业转向 肿瘤专科药
    • 药捷安康通过港交所聆讯,募资2亿港元推进核心抗癌药研发
      时讯
      2025年6月,药捷安康通过港交所主板上市聆讯,拟募资2.01亿港元,核心产品Tinengotinib(TT-00420)针对FGFR耐药难题,II期试验2025年完成。公司2023年估值45.9亿元,2024年现金储备5.7亿元,研发投入超2.4亿元。基石投资者认购64.06%股份,发行市值52.19亿港元,90%募资用于抗癌药研发。
      药融圈
      2025-06-19
      药捷安康 Tinengotinib FGFR耐药 药企上市
    • 北大维信降脂药等313款中成药落地上海集采,价格最高降43.6%
      时讯
      2025年6月,上海执行全国中成药集采(ZCYLM-2024-1),313款药品中选,采购周期至2027年底。北大维信独家中药“血脂康”首年需求量达7.33亿片,价格降35%至41.74元,年销超10亿,占降脂中成药市场48.38%。脂必泰胶囊降价43.6%。集采后患者日用药费用降至2.8元,安全性优于他汀类药物,预计重塑中成药市场格局。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-19
      上海市 全国中成药集采 北大维信 血脂康
    • 2025年第24周06.09-06.15全球创新药研发概览
      医药洞见
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.09-2025.06.15期间默沙东、Alnylam 、丽珠医药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可,涵盖呼吸道合胞病毒感染、转甲状腺素运、痛风伴高尿酸血症等适应症;多家公司公布积极临床数据,涉及真性红细胞增多症、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤等多个适应症。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-18
      全球创新药 药物研发 周报
    • 2025年第24周06.09-06.15国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.09-2025.06.15期间国内医药大健康行业发布多项政策法规:6月9日国家药品审评中心发布关于公开征求意见的通知;6月10日国家卫生健康委关于印发的通知。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-18
      医药大健康 政策法规 周报
    • 2025年第24周06.09-06.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      医药洞见
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.09-2025.06.15期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号114项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号6项(包括化药3类),一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价(按受理号计3项),本周86个品种视同通过一致性评价(按受理号计136项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液,山东博安的纳武利尤单抗注射液(按受理号计2项)和步长制药的阿达木单抗注射液。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-18
      仿制药 药物申报审批 生物类似药 周报 数据分析
    • 2025年第24周06.09-06.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      医药洞见
      根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计,2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号67个,进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药34款,生物药31款,中药3款。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-18
      改良型新药 创新药 药物审评审批 数据分析 周报
    • 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望
      深度分析
      摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》,系统梳理了近六年中国临床试验的关键数据,为读者展现医药创新的蓬勃态势与未来潜力;整理统计2024年中国MRCT数量已达336项,占比约13.4%,本土企业参与度显著增强,标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变;挑选代表性企业百济神州、亚盛医药,为读者讲解其国际多中心临床布局,揭示创新药出海趋势。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-11
      临床数据 药企分析 市场分析 药物研发
    • 百济神州BTK抑制剂头对头击败伊布替尼!国产重磅品种临床数据解读
      深度分析
      摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》,挑选代表性企业百济神州、亚盛医药,为读者讲解其国际多中心临床布局,揭示创新药出海趋势。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-11
      百济神州 亚盛医药 替雷利珠单抗 奥雷巴替尼
    • 国际多中心临床大势所趋,我国MRCT数据解读
      深度分析
      摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》,系统梳理了2024年中国MRCT数量已达336项,占比约13.4%,本土企业参与度显著增强,标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-11
      2025年5月 临床试验 数据分析 MRTC
    • 中国临床试验数量再创新高!近六年中国临床试验数据一览
      深度分析
      摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》,系统梳理了近六年中国临床试验的关键数据,为读者展现医药创新的蓬勃态势与未来潜力。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-11
      临床试验 中国药企 药物审批审批 药物市场分析
    • 2025年GSK836乙肝新药最新动态丨临床数据公布,30%患者停药无复发,2026年上市!
      深度分析
      重大突破!乙肝功能性治愈新药GSK836最新消息:预计2026年上市,已公布临床试验研究数据显示可实现30%患者停药后无复发,乙肝治愈的梦想正在照进现实!
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-27
      GSK836乙肝新药最新动态 临床数据 乙肝 新药研发 GSK836
    • 特朗普“最惠国药价”风暴:美国药企利润缩水,中国医药业如何破局?
      深度分析
      5月20日美国实施特朗普“药品最惠国”价格标准,要求药价与部分OECD国家最低价对齐。政策遭制药行业反对,或影响研发,但也有支持者。该政策对中国医药业短期有负面影响,长期或成创新动力,中国药企需坚持创新、开拓多元市场。
      药事纵横
      2025-05-27
      药品价格 政策解析 医药企业 最惠国药价
    • 【盘点】2025年至今5款CGT疗法试验终止
      深度分析
      2025年以来细胞与基因治疗领域部分试验终止,如Cargo Therapeutics终止firi-cel二期研究、AlloVir终止Posoleucel三项3期试验等,反映出该领域研发面临疗效、安全、资金、需求等多方面挑战,期待未来有更多成功疗法。
      细胞基因治疗前沿
      2025-05-23
      2025年盘点 CGT疗法 临床试验
    • 2024中国原料药企业十强榜单重磅揭晓!新和成、华海药业领跑
      深度分析
      摩熵咨询发布的《2024年医药企业综合实力排行榜》报告,以多维度企业年报数据为基础,通过严谨的归一化处理及权重赋值,对我国原料药企业进行了全面且深入的评估与排名。这份报告不仅为行业内企业明晰自身定位、规划发展路径提供了关键参考,也为行业外投资者、合作伙伴及关注者呈现了我国原料药产业的真实现状与未来趋势,成为洞察该领域发展的重要窗口。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-23
      中国原料药企业 新和成 华海药业 摩熵咨询 榜单
    • 中国CRO、CDMO企业综合实力排行榜公布!药明生物、药明康德领衔…
      深度分析
      摩熵咨询发布的《2024年医药企业综合实力排行榜》报告,以多维数据和专业分析为基底,构建了观察中国CRO与CDMO企业发展的立体坐标系。本文将锚定报告核心洞察,探讨发展机遇的时代性破局、企业地区分布及其在全球医药产业链中的竞争力。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-23
      CRO企业 CDMO企业 企业综合实力排行榜 药明生物 药明康德
    • 中国制药企业TOP100、Biotech企业TOP50榜单重磅揭晓!恒瑞、百济…
      深度分析
      摩熵咨询最新发布的《2024年医药企业综合实力排行榜》,系统梳理了中国制药企业与Biotech企业的发展脉络。本文将聚焦报告核心洞察,深入解析两类企业在创新生态中的角色分化、竞争壁垒及未来成长逻辑,为行业观察者、投资者及产业链上下游伙伴提供一幅透视中国医药创新实力的全景图谱。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-23
      中国制药企业 Biotech企业 企业排行榜 恒瑞医药 百济神州
    • 2024中国医药企业综合实力全景报告:五大核心领域排行榜深度解析
      深度分析
      摩熵咨询《2024年医药企业综合实力排行榜》报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口,涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析,深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程,为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-23
      中国医药企业综合实力 企业排行榜 深度解析 摩熵咨询报告
    • 国采风云再起!第十一批规则或巨变,胰岛素集采经验成破局关键
      深度分析
      国家药品集采规则不断演变,第十批竞争激烈,第十一批或有重大变化。化药与胰岛素集采模式有别,企业需关注原料药、产能等硬性条件,分析竞争格局与成本,做好充分准备,投标结局交由命运。
      药事纵横
      2025-05-22
      国家药品集采 第十一批国采 集采规则 竞争格局 胰岛素
    • 抗感染药市场“瘦身”超500亿:齐鲁制药领跑过评榜,头孢唑肟钠等16个热门品种备战第十一批国采
      深度分析
      自1928年青霉素问世,抗感染药发展显著。当前263个抗感染药过评,齐鲁制药等领跑。市场规模曾超2090亿,现“缩水”超500亿。辉瑞等领跑市场,第十一批国采16个热门品种备战,或重塑竞争格局。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-21
      抗感染药 药物市场 齐鲁制药 第十一批国采 头孢哌酮舒巴坦 头孢唑肟钠
    • 从A轮融资到全球授权:三生国健获丹生医药融资后,SSGJ-707双抗12.5亿美金出海辉瑞
      深度分析
      2022年丹生医药获4000万美元A轮融资,后三生国健终止A序列优先股交易。2025年三生国健与沈阳三生、辉瑞达成合作,将项目授权,辉瑞获SSGJ-707全球除内地独家权,许可协议有先决条件。
      药融圈
      2025-05-21
      三生国健 丹生医药 PD-1/VEGF双抗 SSGJ-707 投融资
    • 2025Q1中国医药保健品进出口总额超470亿美元,西药主导,新兴市场医疗基建需求激增
      深度分析
      2025年一季度,中国医药保健品进出口总额470.88亿美元,同比微增。出口依赖传统优势产品,进口收缩反映进口替代。西药类主导,医疗器械类增长,中药类下滑。美国为最大出口市场,新兴市场成增长引擎。未来出口预计增长,进口替代加速,但面临国际挑战。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-20
      2025年Q1 医药保健品 进出口贸易 西药 医疗基建
    • 国办促仿制药提质,滴眼液仿制困局待解:溶液型内卷严重,混悬乳剂型研发难突破
      深度分析
      国办发文促仿制药质量提升,滴眼液仿制陷困局,溶液型竞争激烈,混悬型和乳剂型研发难、上市少。复杂滴眼剂仿制工艺复杂、质量研究要求高,企业可尝试突破该领域,研发强势品种,或成下一个兴齐眼药。
      药通社
      2025-05-20
      仿制药 滴眼液 药物研发 药品审评审批 玻璃酸钠滴眼液 地夸磷索钠滴眼液
    • 2025年Q1:6款CAR-T疗法业绩盘点,最高涨幅146%!
      深度分析
      2025Q1财报披露后,盘点全球6款获批上市CAR-T疗法销售额,最高涨幅达146%。其中Kymriah销售额1亿美元(-17%),Yescarta 3.86亿美元(+1.6%),Tecartus 0.78亿美元(-22%),Breyanzi 2.63亿美元(+146%)等。
      细胞基因治疗前沿
      2025-05-20
      2025年Q1 CAR-T疗法 业绩 盘点
    • 中成药最高降价95%!独家品种逆袭:保妇康栓降22%仍稳坐妇科药王
      深度分析
      2025年5月,第三批全国中成药联盟集采全面落地,山东、四川、河南等省发布细则,通过多项措施确保中选药品高效落地。三轮集采中选率及降幅递增,独家品种优势凸显,行业分化加剧,加速向头部企业集中。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-19
      中成药 药品集采 独家品种 保妇康栓
    • 2024年人均薪酬/创收PK:药明康德、康龙化成等CXO巨头如何破局谋变?
      深度分析
      2023-2024年医药CXO行业在资本寒冬中调整,头部企业优化业务、加速出海。四大CXO巨头业绩分化,药明康德营收居首,在手订单增长近50%;康龙化成稳健增长;凯莱英、泰格医药业绩下滑,但订单储备增长,各企业正谋求新发展。
      药事纵横
      2025-05-19
      药明康德 康龙化成 凯莱英 泰格医药 CXO 人均薪酬 企业创收
    • 从司美格鲁肽Wegovy®看减肥药变迁,细数芬氟拉明等因不良反应而下市的减肥药
      深度分析
      2021年FDA批准诺和诺德司美格鲁肽注射液Wegovy®用于肥胖症治疗,点燃减肥市场热情。但减肥药安全性存忧,历史上芬氟拉明、苯丙醇胺等多款减肥药因不良反应下市,提醒减肥需科学,用药需谨慎。
      药事纵横
      2025-05-16
      司美格鲁肽 减肥药 芬氟拉明
    • 2025年4月:22家企业24款药首家过评,熊去氧胆酸口服混悬液填补治疗空白
      过评精选
      4月医药圈迎来首家过评药品“小高潮”,22家企业24款药品(23个品种)首家过评。其中,成都赛璟生物的熊去氧胆酸口服混悬液为国内首仿新药,江西艾施特制药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液获批上市,将为患者提供新选择。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-06
      药品审评审批 首家过评 熊去氧胆酸口服混悬液 吸入用丙酸倍氯米松混悬液
    • 2025药品一致性评价大揭秘:71个药品首家过评,九典制药领跑仿制药新赛道,人福药业等多家企业竞逐
      过评精选
      在国家药品集采与仿制药质量升级驱动下,药品一致性评价意义重大。截至2025年4月17日,2025年期间共有483个品种通过/视同通过一致性评价。2025年以来,首家过评品种达71个,九典制药领跑。人福药业作为麻醉镇痛领域领军企业,获批生产并视同过评品种多,市占率领先,行业集中度高 。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-04-21
      药品审评审批 九典制药 仿制药 首家过评 人福药业
    • 2025年Q1医药创新大突破:432品种过评、20首仿药上市,首仿药三大导向引领市场新变革
      过评精选
      2025年我国医药创新显著,首仿药集中上市。一季度432个品种过评,20个首仿药上市,涉及17家企业。获批首仿药聚焦临床急需、技术突破、疾病谱广,剂型多样,治疗领域覆盖多类疾病,加速医药市场迭代,提升药物可及性。
      药通社
      2025-04-16
      2025年Q1 药品审评审批 仿制药 药物研发 首仿药
    • 亮丙瑞林微球市场潜力巨大,丽珠制药首仿过评抢占先机
      过评精选
      10月15日,上海丽珠制药的亮丙瑞林微球通过一致性评价,成为首个过评产品。该产品国内销售额高速增长,2023年销售额约54亿元。丽珠制药成为首家过评企业,显示注射微球市场潜力巨大。
      药通社
      2024-10-16
      亮丙瑞林微球 丽珠制药 首仿药 一致性评价
    • 2024年8月:183个品种过评,8款首仿药获批!石家庄四药领跑
      过评精选
      2024年8月CDE受理442条新仿制药申报和46条一致性评价申请,浙江深海医药申报最多。同时,183个品种通过一致性评价,石家庄四药以7品种过评居首。此外,8款首仿药获批,涵盖阿伐替尼片等多个品种。
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2024-09-18
      2024年8月 首仿药 药物审评审批 石家庄四药
    • 最新批件!48个品种过评,涉及齐鲁制药、石家庄四药、扬子江药业……
      过评精选
      2024年9月9日,NMPA宣布48个药品品种(65品规)通过一致性评价,包括齐鲁制药等多家企业。复方聚乙二醇电解质散等3品种两企同日过评,玻璃酸钠滴眼液等两品种三企获批。注射剂占比最高,盐酸奈福泮注射液等为首家过评。
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2024-09-10
      药物审评审批 齐鲁制药 石家庄四药 扬子江药业
    • 最新批件!44个品种过评,涉及福元医药、人福药业、浙江亚太药业……
      过评精选
      2024年8月27日,NMPA批准44种药品(65品规)通过一致性评价,涵盖福元医药等多家药企。其中,4品种由两家企业同日过评,3药企各有2品种同日过评。美阿沙坦钾片等3品种为首家过评。更多详情见药融云数据库。
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2024-08-29
      药物审评审批 福元药业 人福药业 浙江亚太药业
    • 87个品种扎堆过评,涉及江苏万高药业、石家庄四药、扬子江药业……
      过评精选
      2024年8月5日,NMPA宣布87种药品(126品规)通过一致性评价,含江苏万高药业等多家企业。其中7品种各有两家企业同日获批,5品种迎首家过评,包括阿法骨化醇滴剂等。
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2024-08-07
      药物审评审批 江苏万高药业 石家庄四药 扬子江药业
    • 2024年6月共有249个品种过评,18款首仿获批!涉及倍特药业、齐鲁制药……
      过评精选
      据药融云数据库统计,6月CDE受理355条新注册仿制药及35条一致性评价申请,浙江赛默制药申报17个品种居首,南京海纳制药次之。共249个品种通过一致性评价,倍特药业以7品种领跑。维生素B6注射液申报企业最多,帕拉米韦注射液过评企业最多。本月还迎来了18款国内首仿药。
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2024-07-03
      药物审评审批 倍特药业 齐鲁制药 药物研发
    • 2024年6月25日最新批件!59个品种过评,涉及齐鲁制药、福元药业.......
      过评精选
      2024年6月25日,NMPA公布59个药品品种(91品规)通过一致性评价,涉及齐鲁制药、福元药业等。其中,齐鲁制药获二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)国内首仿,另有8个品种为首家过评。多家药企在多个品种上获过评,展示了行业内的竞争与合作。
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2024-06-26
      药物审评审批 济川药业 齐鲁制药 福元药业
    • 2024年6月最新批件!67个品种过评,涉及正大天晴、科伦制药、倍特药业……
      过评精选
      NMPA发布药品批准信息,67个品种(97品规)通过一致性评价,涉及多家药企。其中4个品种有2家药企过评,8个品种实现首家过评。
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2024-06-13
      药物审评审批 正大天晴 科伦制药 倍特药业
    • 172家药企167个品种过评,石家庄四药领跑过评榜!
      过评精选
      5月CDE受理335条新注册仿制药和50条一致性评价申请,涉及超280家药企。石家庄四药等172家药企的167个品种通过一致性评价。浙江赛默和九典制药在申报上领先,石家庄四药领跑过评榜,他达拉非片等品种过评企业最多。本月16个品种迎来首家过评。
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2024-06-05
      药企 药物审评审批 石家庄四药
    • NMPA新政:创新药临床试验审批提速至30天,2024年国产创新药占比近50%
      政策法规
      6月16日,国家药监局发布征求意见稿,拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天,覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款,其中国产占比近50%(42款)。北京试点成效显著,平均审批用时23.8天,项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种,有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。
      药事纵横
      2025-06-20
      政策法规解析 国家药监局 创新药临床试验审批 政策变动
    • 2025医保国谈方案流出:超400种新药或纳入谈判
      政策法规
      2025年国家医保谈判方案细则流出,明确目录外新药(2020-2025年6月获批)、罕见病药、基药等五类药品准入条件,目录内药品接续及调出规则同步公布。首设商业健康创新药品目录,涵盖高价值创新药。截至5月,符合申报条件药品达367个,预计最终谈判品种将突破400个,创历史新高。新规将进一步扩大创新药医保覆盖,完善多层次医疗保障体系。
      药通社
      2025-06-19
      医保 药品准入条件 商业健康保险
    • 国家药监局拟缩短创新药临床审批时限至30天,2025年已批40个1类新药
      政策法规
      6月13日,国家药监局发布公告,拟将创新药临床试验审评审批时限从60天缩短至30天,以加速新药研发进程。2025年至今,已有40个1类创新药获批上市,包括23个化药、12个生物药和5个中药。新政策旨在进一步优化审评流程,提升医药产业创新效率,意见反馈截止日期为2025年7月16日。
      药通社
      2025-06-17
      政策法规解析 创新药临床审批 政策变动 采集意见
    • 海南1.26亿检验设备'以旧换新'启动,国产设备占比超90%
      政策法规
      海南卫健委5月26日发布1.26亿元检验设备"以旧换新"采购计划,涉及313台设备。其中化学发光仪100%国产,生免流水线62.5%国产,生化仪86%国产,总计国产设备占比超90%。这是首个大规模检验设备"以旧换新"项目,单价预算优厚。随着2023年国内IVD市场规模达1185亿元,该采购为国产厂商提供重要市场机遇,也反映医疗设备国产化加速趋势。
      摩熵医械
      2025-06-03
      医药器械 政策解析 采集 市场分析
    • 政策驱动宠物药市场突破366亿,国产替代加速
      政策法规
      政策支持、养宠规模超1.2亿只及消费升级推动我国宠物药市场快速发展,2024年规模达366.3亿元。外资主导但国产企业在驱虫药、疫苗等领域实现替代,正向技术输出转型。精准医疗和"拟人化"创新成为趋势,产业链协同将释放更大增长潜力。
      药融圈
      2025-05-29
      政策解析 宠物医疗 驱虫药
    • 重庆医保局牵头:九省联盟启动三类医用耗材带量采购新政策
      政策法规
      近期,重庆市医保局联合九省区启动吻合器、腹股沟疝气补片、静脉留置针三类医用耗材带量采购接续工作,6月20日起执行。采购周期2年,要求医疗机构优先使用中选产品,并通过统一平台完成线上交易。医保预付50%货款缓解企业资金压力,推动耗材采购规范化、透明化。
      摩熵器械
      2025-05-28
      医保局 政策法规 三类医用耗材 采购新规
    • 蒙大拿州新规颠覆FDA监管:一期试验后疗法可直接上市,CGT行业何去何从?
      政策法规
      美国蒙大拿州议会通过法案,允许仅一期临床试验的疗法商业化,无需FDA审批。此举为 CGT 领域带来转机,但引发伦理与安全争议。支持者称捍卫自主权,反对者忧重蹈“反应停事件”覆辙,法案实施面临挑战。
      生物药大时代
      2025-05-19
      FDA 临床试验 CGT 药物审评审批 法案
    • 国家药品集采政策再优化:15品种信息变更助力制药企业提升效率
      政策法规
      2月18日,国家组织药品联合采购办公室发布通知,允许5批国采的15个中选药品在满足条件下变更信息,包括变更上市许可持有人、企业名称、委托生产企业及新增规格包装等,并仍视为中选资格。变更措施为制药企业提供更多调整空间,整体趋势向好。
      药通社
      2025-02-20
      国家药品集采 政策 药企 药品信息变更
    • 2025年全国医用耗材集采新规正式启动,海南率先落地!
      政策法规
      海南省医保局与卫健委近日发布《关于落实医药集中带量采购和执行工作的通知》,标志着2025年全国耗材集采新规正式落地。新规禁止二次议价,要求中选耗材及时进院,推进医保基金与医药企业直接结算,并强化信息化监测,预示着全国耗材集采进入精细化管理新纪元。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-01-08
      医用耗材 医用耗材集采 集采新规
    • 医保改革再深化!2025年全国医保工作会议部署八大重点任务
      政策法规
      全国医疗保障工作会议明确2025年八大重点工作,包括加强医保基金运行管理、健全多层次医疗保障体系、顺应群众新期待、优化医保支付机制、强化医保战略购买、深化医药价格改革治理、加强医保基金监管、优化医保管理服务。2024年医保改革发展取得新进展。
      tyc7111cc太阳成集团
      2024-12-17
      医保 医疗保障工作 医保改革
    • 国家药监局发布2024年药品再注册新规定,2025年1月1日起施行
      政策法规
      国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求(2024年第38号),2025年1月1日起实施,包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节,并明确了申报资料的具体要求。
      Pharma CMC
      2024-10-15
      药品再注册 国家药监局 新规定
    • 药品反垄断指南出炉:全领域覆盖,力促公平竞争新生态
      政策法规
      2024年8月9日,市场监管总局发布药品领域反垄断指南征求意见稿,共7章55条,覆盖全药品领域。指南细化垄断行为表现、执法原则和认定标准,包括垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中审查等,并明确法律责任。旨在规范药品市场,促进公平竞争,保护消费者权益。意见反馈至8月23日。
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2024-08-21
      药品 反垄断 意见稿 药企
    • 下月起执行!九大类耗材品种开始降价,平均降价83.46%……
      政策法规
      湖南省医保局发布通知,自2024年7月1日起,全省将正式执行九类医用耗材的降价结果,包括人工晶体、运动医学等,旨在降低医疗成本。这些耗材通过集采平均降价83.46%,预计为患者带来显著利好,是医疗改革的重要进展。
      数屿医械
      2024-06-24
      耗材集采 医用耗材 耗材降价
    • 国家新规出台,全面彻查公立医院欠款问题!
      政策法规
      2020年9月《保障中小企业款项支付条例》实施后,针对应收账款问题,工信部发布了修订草案并公开征求意见。修订草案加强了联合惩戒机制,要求机关、事业单位和大型企业定期报告拖欠情况,并建立了投诉平台。国务院也发布通知强调建立防范拖欠的长效机制,并缩短医疗机构回款时间至30天,以改善中小企业收款环境,促进其健康发展。
      数屿医械
      2024-06-13
      政策法规 公立医院
    • 国家医保局最新指令,全国严查大型医疗设备!
      政策法规
      国家医保局发布通知,要求严查大型医疗设备检查价格,降低患者负担。各地已展开调查并降低部分检查费用,如三甲医院CT检查费降至102.6元,预计今年将迎来更多大型设备降价潮。
      数屿医械
      2024-05-30
      医疗设备 国家医保局 政策
    • 新政策!北京发文支持CGT药物等快速形成产业增量
      政策法规
      北京市发布《医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》,旨在加快医药健康产业发展,部署前沿技术“核爆点”专项,加强关键核心技术研究,推动临床与市场导向的创新转化,目标到2026年产业总规模达1.25万亿元,实现全球引领的科学发现和技术突破。
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2024-05-27
      政策 CGT药物 细胞疗法 基因药物
    • 注射剂用覆膜胶塞的缺陷与对策
      政策法规
      随着国家相关政策施行,注射剂用覆膜胶塞得到了较快的发展,尤其是比较敏感的药物,更是对覆膜塞推崇备至...
      药事纵横
      2024-02-28
      注射剂 覆膜塞
    • 重磅!第三批鼓励仿制药品目录出炉!39品种纳入,帕替司兰、伏环孢素等
      政策法规
      12月25日,国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。
      药通社
      2023-12-26
      仿制药研发 目录 国家医保局
    • 福建第四批化药集采拟中选结果,间苯三酚降价92%!30+药企扎堆申报
      政策法规
      近日,福建公布省第四批集采化药拟中选结果,结果不出意外,降价惨烈,个别品种A/B组价差之大....
      tyc7111cc太阳成集团(原药融云)
      2023-12-13
      福建集采 急性胃肠炎 胆囊炎 腹痛
    • 国家药监局发文,GLP认证新《办法》7月1日执行!
      政策法规
      6月21日,国家药监局发布公告,《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》将于7月1日起施行。
      药通社
      2023-06-25
      药监局
    • 全球乙肝小核酸药物研发加速,GSK/IONIS三期药物Bepirovirsen治愈率达29%
      赛道梳理
      全球2.57亿慢性乙肝患者面临治疗困境,小核酸药物成为新希望。GSK/IONIS的Bepirovirsen(ASO疗法)三期临床显示29%未治疗患者实现HBsAg清除,预计2026年多国申报上市。国内企业进展迅速:浩博医药AHB-137二期数据显示63%患者实现病毒学应答;腾盛博药Elebsiran联合疗法HBsAg清除率达33.3%。强生、罗氏等跨国药企曾终止多个项目,凸显研发挑战。中国作为乙肝大国(感染者7500万),相关研发具有重大临床价值。
      药融圈
      2025-06-09
      GSK 乙肝小核酸药物 浩博医药 腾盛博药 市场分析
    • 2025年国产创新药爆发:半年获批34款,恒瑞医药领跑
      赛道梳理
      2025年国内新药审批加速,截至5月29日已获批54款新药,其中国产创新药34款,接近2024年全年水平。恒瑞医药表现突出,累计23款1类新药上市,肿瘤药占比50%,2024年肿瘤业务收入146亿元。ASCO年会上,恒瑞15款创新药70项研究亮相,吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等重磅药物销售亮眼。中国医药创新正迈向全球前沿。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-09
      恒瑞医药 吡咯替尼 卡瑞利珠单抗 药品分析 市场分析
    • 2025Q1小核酸药物TOP10:Spinraza 4.24亿美元领跑,Alnylam 5款上榜
      赛道梳理
      2025年一季度全球小核酸药物市场格局显现,Spinraza(Ionis & Biogen)以4.24亿美元销售额领跑,Alnylam旗下5款产品(Amvuttra 3.1亿、Leqvio 2.57亿等)合计营收超7亿美元,Sarepta 3款DMD药物贡献显著。行业呈现技术驱动(RNAi/ASO/exon跳跃)与商业化协同特点,但面临高价支付、靶点同质化等挑战,需差异化创新与支付体系突破。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-06
      小核酸药物 第一季度 研发成果 市场分析
    • 成都跻身中国生物药创新一线,2024年6款1类新药获批!
      赛道梳理
      成都已成为中国生物药创新高地,2024年获批6款国产1类新药,近三年License-out交易额达260亿美元,占全国30%。科伦博泰、百利天恒等企业创下ADC药物出海纪录,总交易额超百亿美元。成都依托完善的产业集群、头部Biotech企业、顶尖科研资源及政策支持,打造了世界级生物医药创新生态。
      药融圈
      2025-06-05
      license-out 科伦博泰 百利天恒 市场分析
    • 石药二羟丙茶碱注射液过评!超2.5亿销售额背后的集采风云与市场解析
      赛道梳理
      5月28日,石药集团欧意药业二羟丙茶碱注射液通过仿制药一致性评价。该药为支气管扩张剂,原研未入华,2023年全国医院销售额达2.5亿元(+107.2%),2024上半年已超1.1亿元。目前55家企业过评,36家报产中,集采最低价跌破1元/支,市场竞争白热化。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-30
      欧意药业 二羟丙茶碱注射液 仿制药 市场格局分析 石药集团
    • 创新药赛道双雄争霸:恒瑞医药、百济神州业绩、海外营收与研发投入深度对比
      赛道梳理
      恒瑞医药与百济神州是国内创新药赛道头部公司,市值相当。对比2024年/2025Q1财报,二者在业绩、境外营收、研发投入、管线布局、员工及薪酬人效等方面各有特色,未来胜负取决于谁能更高效地将研发资源转化为全球竞争力。
      药事纵横
      2025-05-26
      恒瑞医药 百济神州 创新药 企业创收 人均薪酬 研发投入
    • 人效薪酬与战略规划:华海高效益VS海正高规模,2024药企双核引擎新动向
      赛道梳理
      浙江台州的海正药业与华海药业是医药产业集群双核引擎。结合2024财报,从多维度解析两家药企布局,包括营收净利对比、国际化进程、研发投入、管线布局、人效薪酬等,并展示两家药企未来发展战略规划。
      药事纵横
      2025-05-26
      海正药业 华海药业 企业创收 企业战略规划
    • 国产创新药FDA闯美盘点:8款获批,抗肿瘤药领航!呋喹替尼235.83%增速成黑马
      赛道梳理
      自2019年首个国产创新药闯关FDA成功,至今已有8款国产原研创新药获批,7款为抗肿瘤药,涉及康方生物等多家药企。其中部分药物市场表现优异,但创新药研发上市不易,FDA批文是撬动全球市场的杠杆,可加速药物在其他地区上市。
      生物药大时代
      2025-04-29
      国产创新药 FDA审批 抗肿瘤药物 呋喹替尼
    • 细胞疗法赛道再升级:尚高控股InfiniClone,攻克帕金森/阿尔茨海默病治疗难题
      赛道梳理
      细胞疗法正改变医药行业格局,并购成企业切入赛道重要手段。2025年4月尚高公司子公司收购InfiniClone 51%股权,以获取其技术和专利。此外,多家药企通过并购深化细胞疗法布局,如BMS、拜耳、阿斯利康等,借此快速获取技术、平台和人才,提升市场竞争力。
      细胞基因治疗前沿
      2025-04-27
      细胞疗法 尚高生命科学 InfiniClone 企业并购 帕金森症 阿尔茨海默病
    • 口服GLP-1双雄争霸:诺和诺德口服司美格鲁肽提交FDA,礼来orforglipron如何接招?
      赛道梳理
      当地时间4月21日,诺和诺德向美国FDA提交口服版GLP-1减肥药物上市申请,以回应礼来竞争,是其重新定价未来的关键一跃。此前因多种原因延迟,此次申请基于完整数据,标志其战略转向,未来两巨头将在口服GLP-1领域激烈竞争。
      药通社
      2025-04-25
      口服GLP-1药物 诺和诺德 礼来 口服司美格鲁肽 orforglipron
    • 精准医疗新引擎:核药赛道“狂飙”,远大医药、云南白药等巨头竞逐百亿蓝海
      赛道梳理
      精准医疗时代,核药赛道成生物医药“新引擎”,吸引众多药企入局。远大医药、云南白药、科伦博泰、恒瑞医药等药企在核药研发上取得进展。预计2025年国内核药市场规模将达93亿元,2030年增至260亿元,核药赛道将为医药产业开辟全新增长空间。
      药通社
      2025-04-23
      精准医疗 核药 远大医药集团 云南白药 科伦博泰 恒瑞医药 药物研发
    • 礼来Orforglipron破局GLP-1:口服小分子引领新风尚,国产玩家蓄势待发
      赛道梳理
      礼来口服小分子GLP-1药物Orforglipron数据惊艳,效果显著,距商业化仅一步之遥。相较传统多肽GLP-1,其优势明显。全球制药企业加速布局口服小分子GLP-1,国内超30家企业布局,大多在临床Ⅱ期,恒瑞、闻泰已进入Ⅲ期,未来或能与礼来一争。
      药通社
      2025-04-21
      礼来 orforglipron GLP-1 口服小分子 国内药企 企业布局
    • CD38靶点药市场风云:强生Darzalex领航,国内9家药企竞逐!
      赛道梳理
      近日强生公布2025年Q1财报,营收219亿美元,同比增4.2%。肿瘤产品线销售额增18%,CARVYKTI与Darzalex表现突出。多发性骨髓瘤产品强化霸主地位,CD38靶点药全球3款上市,国内9家在研,天境生物菲泽妥单抗进展最快。
      生物药大时代
      2025-04-17
      2025年Q1 CD38靶点 药物市场分析 强生 Darzalex
    • 【盘点】2025年Q1基因疗法IND汇总
      赛道梳理
      2025年1月至3月,基因疗法领域成果显著:Solid生物科学、恒瑞医药子公司、信念医药、拜耳子公司AskBio、Eg427公司、神济昌华、贝思奥、健达九州等公司多项基因疗法IND获批或获进展,涉及多种疑难病症,彰显该领域蓬勃发展态势与巨大潜力 。
      细胞基因治疗前沿
      2025-04-14
      2025年Q1 基因疗法 IND 临床试验 盘点
    • 【盘点】2025年Q1细胞疗法IND总结
      赛道梳理
      2025年1月至3月,细胞疗法领域新药临床试验申请成果丰硕:齐鲁细胞、星汉德生物等多家企业获批IND,涉及慢加急性肝衰竭、HPV相关恶性肿瘤等多种疾病;海南博鳌乐城14项细胞治疗技术获批临床转化应用。这些获批项目覆盖多领域,展现细胞疗法广阔前景与潜力 。
      细胞基因治疗前沿
      2025-04-11
      细胞疗法 IND 盘点 2025年Q1
    • 中国创新药“黄金十年”启幕:百亿赛道背后的竞速与突围?
      赛道梳理
      2024年中国创新药行业迎来转折点,百济神州、恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药等头部药企表现突出,创新药收入占比高,以差异化路径进入“研发 - 商业化”正循环,逐步缩小与国际巨头差距,中国创新药进入关键窗口期,未来赢家取决于多方面能力,对投资者是结构性机会 。
      药融圈
      2025-04-11
      创新药 中国创新药 靶点发现 临床设计 中国药企
    • 【盘点】2025年Q1:6款国产ADC成功出海,涉及信达生物、映恩生物、石药集团……
      赛道梳理
      2025Q1,国内创新药行业积极出海逃离内卷。信达生物、映恩生物、乐普生物、启德医药和石药集团等企业,通过与海外药企达成合作,进行ADC药物的开发、生产及商业化,涉及交易总额超百亿美元,其中映恩生物领跑国产ADC出海赛道 。
      生物药大时代
      2025-04-09
      ADC药物 药品出海 国内药企 盘点 信达生物 映恩生物
    • 湖南科伦制药申报比拉斯汀上市申请获受理,高效治疗过敏性鼻炎与荨麻疹新药有望面世
      赛道梳理
      2025年3月25日,湖南科伦制药的比拉斯汀口服溶液上市申请获受理。比拉斯汀为新一代抗组胺药,有优势于第一代抗组胺药,且为过敏性鼻炎和荨麻疹提供了新的治疗药物选择。目前众多企业申报,竞争激烈,抗组胺药物市场前景广阔。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-03-28
      抗组胺药 比拉斯汀 药品审评审批 过敏性鼻炎 荨麻疹 湖南科伦制药
    • 2024中药企业年报解读:华润三九、片仔癀稳步增长,白云山、健民集团...
      赛道梳理
      2024年中药企业年报陆续发布,华润三九、片仔癀等头部企业实现营收和净利润双增长,而白云山、健民集团等部分企业面临营收或净利润下滑。江中药业营收微降但净利润逆势增长,非处方药业务表现亮眼。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-03-26
      中药企业 2024年报 华润三九 片仔癀 白云山 健民集团
    • 国产JAK1抑制剂再添一员!恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片获批上市,治疗强直性脊柱炎
      赛道梳理
      3月21日,恒瑞医药自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(艾速达)获批上市,用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。这是我国自免领域JAK抑制剂的重要突破。同时,恒瑞医药的“双艾”疗法再次未获美国FDA批准,国际化道路遇挑战。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-03-24
      JAK1抑制剂 恒瑞医药 硫酸艾玛昔替尼片 获批上市 强直性脊柱炎
    • 中吉智药完成B轮融资,基因治疗β-地贫获突破性进展
      投融资
      中吉智药(GenMedicn)近日完成B轮融资,投资方包括博通资本等。公司专注基因治疗,2023年成功治疗2例β-地中海贫血患者,其GMCN-508B管线2024年获NMPA临床默示许可。此前公司已完成1.1亿元A轮融资,并建成2600平米中试车间。目前管线涵盖α/β-地贫基因治疗,推动遗传性贫血疾病治疗进入临床阶段。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-19
      中吉智药 投融资交易 基因治疗 β-地贫
    • ADC Therapeutics获1亿美元私募融资,裁员30%聚焦核心管线
      投融资
      6月12日,ADC Therapeutics宣布完成1亿美元私募融资,用于支持CD19靶向ADC药物Zynlonta®(2024年营收6930万美元)的临床开发和商业化。公司将裁员30%,关闭英国工厂,终止多个早期项目,预计节省成本至2028年。重点推进Zynlonta®联合疗法及PSMA靶向ADC临床前项目。
      生物药大时代
      2025-06-16
      投融资交易 靶向药物 项目缩减 企业解析
    • 博瑞医药2000万战略投资极客基因,加码细胞疗法赛道
      投融资
      6月12日,博瑞医药宣布以2000万元认购极客基因新增注册资本,较前次增资溢价16.58%。极客基因专注创新型细胞药物开发,其肿瘤反应T细胞GK01管线临床前数据领先。截至2025年一季度,极客基因营收85.35万元,净亏损898.73万元。此次投资彰显博瑞医药布局细胞治疗领域的战略意图,该赛道近期频现巨头并购,市场前景广阔。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-16
      博瑞医药 企业收购 肿瘤领域 细胞治疗领域
    • 睿智医药6000万元转让生和堂股权,1500万元设立全资子公司
      投融资
      6月11日,睿智医药宣布以6000万元转让所持生和堂32.59%股权,将不再持有其股份。此次交易有助于公司集中资源发展医药研发及生产等核心业务。同时,公司拟投资1500万元在广州设立两家全资子公司——睿盈股权投资和睿莲安美健康科技,分别聚焦产业链投资及大健康业务拓展。睿智医药一季度营收2.61亿元,同比增长11.37%,净利润664.21万元实现扭亏。截至公告日,公司市值达63.29亿元,股价上涨9.15%。
      生物药大时代
      2025-06-13
      睿智医药 生和堂 医药大健康 投融资交易
    • SpliceBio完成1.35亿美元B轮融资,推进Stargardt病基因疗法SB-007临床研究
      投融资
      西班牙基因治疗公司SpliceBio宣布完成1.35亿美元B轮融资,由EQT Life Sciences和Sanofi Ventures领投。资金将用于推进其双AAV基因疗法SB-007的1/2期临床试验,该疗法针对目前无药可治的Stargardt病(由ABCA4基因突变引发)。SpliceBio的创新技术通过蛋白剪接突破AAV载体容量限制,已获罗氏旗下Spark Therapeutics 1.26亿美元合作支持。SB-007是首个获FDA批准进入Stargardt病临床开发的双AAV疗法,2025年3月完成首例患者给药。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-13
      基因治疗 Stargardt病 企业合作 投融资交易
    • 2025年5月国内CGT赛道火热:6家企业融资超10亿元,浩博医药B+轮获5000万美元
      投融资
      2025年5月,国内细胞与基因治疗(CGT)领域融资活跃,6家企业共获超10亿元融资。智新浩正完成2亿元融资推进再生胰岛细胞治疗;浩博医药获5000万美元B+轮融资,加速乙肝药物临床开发;瑞臻再生医学、利德健康科技等企业也完成近亿元融资。此外,深港细胞谷等多家CGT企业开业,完善产业链布局,推动行业快速发展。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-05
      智新浩正 浩博医药 投融资交易 市场分析
    • 2025年4月医药健康投融资交易月报:全球热点与中国趋势大揭秘!
      投融资
      据摩熵投融资数据统计,2025年04月全球医药健康行业共发生投融资事件211起,环比减少10.97%,同比减少30.59%,其中披露详细金额事件116起,涉及金额约660亿人民币……
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-19
      2025年4月 医药健康 投融资交易月报 全球热点 中国趋势
    • 融资8500万美元!Stylus Medicine获礼来和强生投资,基因编辑技术革新瞄准体内CAR-T疗法
      投融资
      近日,Stylus Medicine宣布获8500万美元融资,用于开发细胞和基因治疗技术,攻克靶向基因插入等难题。其技术基于重组酶,有望更简单安全。公司初重点开发体内CAR-T细胞疗法,规模小,计划适度增长,重点在癌症领域。
      细胞基因治疗前沿
      2025-05-16
      Stylus Medicine 投融资 体内CAR-T 基因编辑技术
    • 2025年CGT领域融资热潮:10家CGT公司完成融资!眼科基因疗法领航,iPSC与靶向递送技术并进
      投融资
      2025年4月至今,CGT领域涌现10起融资事件。包括眼科基因疗法公司Atsena、中盛溯源等6家公司完成融资,资金将用于研发、临床管线开发、商业化等,助力企业在治疗罕见病、细胞治疗等领域加速推进。
      细胞基因治疗前沿
      2025-04-29
      CGT公司 投融资 眼科基因疗法 iPSC 靶向递送技术
    • Scorpius HoldingsScorpius Holdings警报:股价低迷、财报逾期,CDMO巨头困境待解
      投融资
      4月21日,CDMO公司Scorpius Holdings因股价远低于最低上市要求且未按时提交财报,收到纽约交易所退市通知。公司计划上诉,但面临合规挑战及现金流压力,其作为中型CDMO企业,还面临大型企业竞争压力。
      生物药大时代
      2025-04-23
      Scorpius Holdings 退市 股价 药企财报 CDMO 投融资
    • 4月CGT公司融资热潮:诺未生物、觅投克等领跑,最高近亿元!
      投融资
      4月已过半,据不完全统计,截至今日已有4家CGT公司完成融资。诺未生物、觅投克、睿健医药、永生部落干细胞公司分别获得新融资,资金将用于临床推进、研发、技术转化及实验室建设等,以推动各自领域的技术创新与商业化进程。
      细胞基因治疗前沿
      2025-04-18
      CGT公司 投融资 诺未生物 觅投克
    • 2025年3月医药健康投融资交易月报:全球热点与中国趋势大揭秘!
      投融资
      据摩熵投融资数据统计,2025年03月中国医药健康行业共发生投融资事件事件事件88起,环比增加15.79%,同比增加20.55%,其中披露详细披露事件28起,涉及金额超83亿人民币。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-04-16
      医药健康 2025年3月 投融资交易月报 全球热点 中国趋势
    • 映恩生物港股上市首日暴涨116%:18A最大IPO,ADC管线引领创新浪潮
      投融资
      4月15日,ADC明星企业映恩生物在港交所上市,首日股价高涨116%,市值达174.97亿港元,募资超2亿美元,创18A最大IPO案例。其国际化团队、创新ADC管线及技术平台、强劲BD实力受市场热捧,未来发展前景亮丽。
      生物药大时代
      2025-04-16
      映恩生物 港股上市 IPO ADC 管线布局
    • 特朗普关税政策致药股大跌,FDA将放弃单抗等药“动物试验原则”,美股医药涨超16%
      投融资
      4月8日特朗普称美国将宣布对药品进口征关税,次日恒生创新药指数等大跌。受关税及FDA放弃单抗等药物动物试验消息影响,10日美股三大指数收跌,但AI医药开发概念股盘后上涨,港股昭衍新药盘中大跌,国内企业需关注此趋势。
      生物药大时代
      2025-04-14
      关税政策 生物制药股 FDA 动物试验原则 单抗药物
    • 创新药指数大跌!特朗普宣布将对药品征关税
      投融资
      4月8日,特朗普称美国将对药品进口征关税,受此影响,恒生创新药指数等大跌。此前特朗普已宣布设立“最低基准关税”。欧洲药企游说组织已警告药品或被纳入征税范围,美国新兴生物技术国家安全委员会也提交报告。这些举措将对全球医药产业产生深远影响。
      生物药大时代
      2025-04-11
      创新药 关税政策 药品进出口 投融资
    • 特朗普关税政策引发全球药市动荡:生物制药股普跌,强生一度跌5.7%,美欧药企面临挑战
      投融资
      近日,受特朗普拟对药品征收关税消息影响,美股生物制药股普跌,港股药品股也集体下跌。欧洲媒体称,关税政策对制药行业影响复杂,可能推高药价,影响患者用药,还可能引发欧盟反制,导致美国药企出口成本增加。
      生物药大时代
      2025-04-11
      关税政策 生物制药股 药企 强生 投融资
    • CGT领域融资热潮持续,多家企业获资本青睐
      投融资
      2025年3月,细胞与基因治疗(CGT)领域投融资与合作活动活跃。上海举办CGT产业化进展与项目融资路演对接会,10家上海企业展示技术优势与融资需求,获近20家投资机构关注。多家CGT企业完成融资,显示行业蓬勃发展。
      细胞基因治疗前沿
      2025-03-31
      CGT 投融资 生物医药 药企
    • 映恩生物IPO在即,多轮融资后估值近20亿,与全球药企合作总价值超60亿美元
      投融资
      映恩生物近日在港交所披露招股书,或将在香港IPO上市。公司由行业知名投资人朱忠远博士创立,致力于为癌症和自身免疫性疾病研发ADC创新药物。公司已完成四轮融资,并与多家全球领先合作伙伴订立合作交易,交易总价值逾60亿美元。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-03-26
      映恩生物 IPO 投融资 全球药企 企业合作
    • 2024年医药健康投融资交易年报:全球热点与中国趋势大揭秘!
      投融资
      2024年全球和中国医药健康投融资市场均呈现下降趋势,但美国和中国仍是投融资事件最多的国家。医药研发/制造、医疗器械等领域获投事件最多。合作协议成为最重要的交易主题,跨国交易和授权许可仍是中国企业的重要参与方式。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-03-04
      医药健康行业 投融资交易 2024年报 趋势分析
    • 舒泰神子公司贝捷泰引入2亿投资,加速STSP-0601等三大核心项目研发
      投融资
      2024年12月24日晚,舒泰神子公司贝捷泰拟增资扩股及股权转让,引入金易原力基金,增资1.33亿,转让股权6666.67万。金易原力基金共出资2亿,持股8.3916%。核心研发项目STSP-0601、STSA-1301、STSA-1503进展顺利。
      药融圈
      2024-12-25
      舒泰神 贝捷泰 投融资 新药研发
    • 武藏野化学中国1.28亿扩建项目获批,将新增1.3万吨食品产能
      注册审批
      武藏野化学中国有限公司投资1.285亿元在江西宜春扩建二期项目,预计2025年底投产,将新增乳酸钙4000吨/年、乳酸酯类2500吨/年等共计1.365万吨食品类产品产能。项目建成后,公司总产能将显著提升,产品涵盖乳酸盐、酯类及食品添加剂等系列。作为日本武藏野化学研究所的中国子公司,该项目将进一步巩固其在乳酸及其衍生物领域的市场地位。
      原料药情报局
      2025-06-19
      武藏野化 原料药生产线 食品类产品 食品添加剂
    • CSL创新药ANDEMBRY获FDA批准,HAE发作降低99%
      注册审批
      全球生物技术巨头CSL宣布,FDA批准其创新单抗药物ANDEMBRY(garadacimab)用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。关键3期试验显示,该每月一次皮下注射药物使HAE发作中位数降低>99%,62%患者实现零发作。作为首个靶向FXIIa的HAE疗法,ANDEMBRY已在多国获批,预计6月底在美上市,将显著改善12岁及以上HAE患者生活质量。
      生物药大时代
      2025-06-19
      CSL 创新单抗药物 预防药物 遗传性血管性水肿
    • 默沙东K药联合疗法在华获批,肝癌治疗迎突破
      注册审批
      6月13日,默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合仑伐替尼及TACE疗法获NMPA批准,用于不可切除肝癌。基于III期LEAP-012研究,该方案使患者无进展生存期延长至14.6个月,24个月生存率达75%。中国肝癌年新发36.77万例,死亡31.65万例,该疗法或显著改善患者预后,成为临床重要选择。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-17
      默沙东 帕博利珠单抗 仑伐替尼 肝癌治疗
    • 石家庄四药一日双批!左卡尼汀口服溶液与氨甲环酸注射液同日获批上市
      注册审批
      6月12日,石家庄四药左卡尼汀口服溶液和氨甲环酸氯化钠注射液同日获批上市,并视同通过一致性评价。左卡尼汀注射液市场峰值超25亿元,口服溶液2023年销售额2.79亿;氨甲环酸2023年销售额10.18亿,但氯化钠注射液近年下滑明显。石四药今年已获27个批文,累计过评132个品种,仿制药布局持续加速。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-16
      石家庄四药 左卡尼汀口服溶液 氨甲环酸氯化钠注射液 氯化钠注射液
    • 益方生物国内首款紫杉醇口服溶液获批上市,定价4980元
      注册审批
      2024年9月25日,益方生物研发的国内首款紫杉醇口服溶液获批上市(规格30ml:300mg挂网价4980元),为患者提供居家口服替代传统注射剂。目前紫杉醇市场剂型多样,价格差异大:白蛋白结合型国产最低113.6元,原研恢复进口;聚合物胶束2024年医保谈判价376元。该口服溶液免去注射风险,但需严格管理剂量。紫杉醇剂型持续创新,市场竞争激烈,医保动态将影响新药放量。
      药事纵横
      2025-06-12
      紫杉醇口服溶液 益方生物 药物申报审批 国内首款
    • 卫材痛风新药多替诺雷在华获批,尿酸达标率73.6%
      注册审批
      2024年12月,卫材新型URAT1抑制剂多替诺雷片(优乐思®)获NMPA批准,用于痛风伴高尿酸血症。III期临床显示,其4mg剂量24周尿酸达标率73.6%,优于非布司他(38.1%),且肝肾安全性更优。中国高尿酸血症患者约1.77亿,痛风患者1466万,该药有望填补治疗需求。卫材与富士药品合作开发,2025年6月首批药物抵华,预计7月上市。全球痛风新药研发竞争激烈,URAT1靶点国内在研药物超10款。
      药融圈
      2025-06-12
      卫材制药 多替诺雷片 痛风伴高尿酸血症 富士药品
    • 士泽生物iPSC细胞疗法获中美7项临床批件:帕金森治疗有望!
      注册审批
      士泽生物在iPSC衍生细胞治疗领域取得多项突破,其开发的通用型细胞疗法已获中美7项临床试验批件,覆盖帕金森病、脊髓损伤、渐冻症等CNS疾病。2024年完成国内首例iPSC治疗帕金森病临床研究,患者随访12个月显示安全有效,运动功能显著改善。2025年,其全球首款iPSC治疗渐冻症、脊髓损伤等新药进入注册临床,标志中国在该领域处于全球领先地位。
      药融圈
      2025-06-10
      士泽生物 衍生细胞治疗领域 CNS疾病 帕金森疗法
    • 万泰生物国产九价HPV疫苗获批,定价悬念待解
      注册审批
      万泰生物国产首款九价HPV疫苗近日获批,业内猜测定价或在700元左右(官方未公布)。该疫苗研发历时18年,投入超10亿元,免疫效果与进口产品相当。此前国产二价HPV疫苗价格战导致市场萎缩(价格暴跌90%),万泰面临定价策略抉择。作为目前国内唯一适用15-17岁两针程序的九价苗,其定价将影响企业后续管线研发(在研项目包括男性适应症等)和市场格局。
      药痛社
      2025-06-09
      万泰生物 九价HPV疫苗 药物审批 市场分析
    • 正大天晴万升生物药产线获批:国内首条10000L曲妥珠单抗生产线投产
      注册审批
      正大天晴子公司南京顺欣制药10000L不锈钢生物反应器生产线近日获批,成为国内首条万升规模生物类似药产线。该产线自2020年启动建设,2022年试运行,已完成50批原液、120批制剂生产,成功率100%。正大天晴2023年获批的注射用曲妥珠单抗(赛妥)将通过该产线生产,用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。公司目前已有9个大分子药物获批,包括首个自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗。
      生物药大时代
      2025-06-09
      曲妥珠单抗 正大天晴 生产线获批 生物类似药
    • 施美药业国内首仿塞来昔布片获批,2023年原研销售额超11亿元
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      6月4日,施美药业国内首仿塞来昔布片获批,填补市场空白。该COX-2抑制剂2023年全国销售额超11亿元,2024上半年医院终端达3.23亿元。施美通过手性药物技术平台攻克制剂难题,BE试验参数达标。此次获批将打破辉瑞原研主导格局(2000年进入中国),并完善公司肌肉-骨骼系统产品线,为"以仿养创"战略提供支撑。片剂剂型更便于老年患者服用,市场前景广阔。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-09
      施美药业 塞来昔布片 首仿药获批 中国药品市场
    • 康方生物卡度尼利获批:有望治疗一线宫颈癌适应症!
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      6月4日,康方生物自主研发卡度尼利单抗的新适应症上市申请已获得批准,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗,填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-06
      康方生物 卡度尼利单抗 晚期宫颈癌 转移性宫颈癌 药品申报
    • 吉美瑞生全球首创肾干细胞新药获批临床,惠及1.2亿肾病患者!
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      2025年5月,吉美瑞生自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003获NMPA批准进入临床试验,用于治疗Ⅱ型糖尿病合并慢性肾病(DKD)。该疗法通过尿液提取SOX9+肾前体细胞,实现"再生+修复"双重机制,有望逆转肾功能损伤。中国慢性肾病患者超1.2亿,现有疗法无法根治。吉美瑞生布局肺、肾再生医学,REGEND003若成功将成全球首个肾再生疗法,引领细胞治疗新纪元。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-04
      吉美瑞生 肾干细胞新药 糖尿病治愈 慢性肾病
    • 2025创新药大爆发:前5月39款全球新药获批,34款国产创纪录
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      2025年前5个月,中国创新药审批迎来爆发式增长,共批准39款全球新药上市,其中国产创新药达34款(含4款中药创新药),已接近2024年全年37款的水平。获批药物涵盖基因治疗、第三代EGFR-TKI等前沿领域,包括首款国产基因治疗药物波哌达可基注射液。此外还批准18款进口新药、7款改良药物及8款经典名方,展现中国医药创新全面提速态势。
      药通社
      2025-06-03
      药品审批 过评药品 市场分析 国内药物盘点
    • 美瑞生全球首创肾前体细胞疗法获批临床,瞄准1.3亿糖尿病肾病患者
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      近期,吉美瑞生自主研发的全球首创肾前体细胞疗法REGEND003获NMPA批准开展I/II期临床,用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病。该疗法通过无创尿液取样获取SOX9+CD73+肾前体细胞,实现肾脏组织再生修复。作为全球首个获批临床的肾脏干细胞产品,有望解决1.3亿糖尿病肾病患者面临的终末期肾病治疗困境,填补临床空白。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-03
      吉美瑞生 治愈糖尿病 慢性肾病 药品审批
    • 复星医药MEK抑制剂复迈宁获批上市,填补NF1相关PN治疗空白
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      5月29日,复星医药1类创新药芦沃美替尼(商品名:复迈宁)获批上市,成为国内第5款MEK抑制剂。该药适用于I型神经纤维瘤病(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)及朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)患者,全球发病率1/2500-1/3000。作为高选择性MEK1/2抑制剂,复迈宁通过抑制RAS-MAPK通路发挥作用,填补了NF1相关PN药物治疗空白。目前国内还有20余款MEK抑制剂在研,显示该靶点研发热度持续升温。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-03
      芦沃美替尼 复星医药 MEK抑制剂 复迈宁
    • NMPA批准11款创新药!恒瑞3款、复星2款领跑,海创等企业展现巨大潜力
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      2025年5月29日,NMPA历史性批准11款1类创新药上市,创下行业新纪录。恒瑞医药以3款新药领跑,包括法米替尼、瑞坦宁和艾维达;复星医药2款新药复迈宁和复妥宁获批;海创药业、嘉和药业等企业的新药也获批准,展现出中国创新药强大的研发实力和出海潜力。此次获批药物覆盖肿瘤、血液疾病等多个治疗领域,标志着中国创新药行业进入高质量发展新阶段。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-06-03
      恒瑞医药 复星医药 海创药业 药品审批 过评企业
    • 麓鹏制药洛布替尼获CDE优先审评,有望填补MCL耐药治疗空白!
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      5月28日,麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评,拟用于BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。该药为全球首个共价/非共价双机制BTK抑制剂,关键II期研究显示ORR达70.6%。2024年5月其non-GCB DLBCL适应症获CDE突破性疗法认定。
      药事纵横
      2025-05-30
      麓鹏制药 洛布替尼 药品审批 BTK抑制剂
    • 康缘药业首仿偏头痛药获批,国内独家填补市场空白
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      5月27日,康缘药业舒马普坦萘普生钠片获NMPA批准上市,成为国内首仿偏头痛治疗药,原研药Treximet(GSK/Pozen)未在华上市。该药含5-HT1B/1D激动剂与COX抑制剂,FDA曾警示心血管风险。GSK原研药2016年全球销售额4.45亿元,2022年全球偏头痛市场规模96亿美元。tyc7111cc太阳成集团数据显示,2023年中国偏头痛市场销售额44.33亿元,中药占比超70%。
      tyc7111cc太阳成集团
      2025-05-30
      康缘药业 药品审批 偏头痛治疗 上市药物
    • 四药企同日申报乙酰半胱氨酸注射液仿制,原研获批仅8天!
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      近期,浙江赛默等4家企业乙酰半胱氨酸注射液仿制药上市申请同日获CDE受理,距原研赞邦获批仅8天。该品种此前被驳回20余次,现因原研上市迎来转机。而同成分口服溶液因需补做BE试验,多家企业申报被拒。目前10家企业已登记BE试验,市场竞争格局即将形成。
      药通社
      2025-05-29
      申请上市 仿制药企业 药品审批 市场竞争格局
    • 信立泰1类新药S086获批,国产ARNi高血压药破局!
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      近期,信立泰自主研发的1类新药S086(沙库巴曲阿利沙坦钙片)获NMPA批准上市,成为国产首个ARNi类高血压药。该药通过双靶点机制实现更优降压效果,且每日一次给药提升依从性。其心衰适应症已进入III期临床,有望拓展百亿市场,展现信立泰在心血管领域的创新实力。
      药事纵横
      2025-05-29
      信立泰 药物审批 高血压治疗 心血管病
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