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  • 鲁南制药印全®钆喷酸葡胺注射液获中国批准上市
    审批动态
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 印全 ®钆喷酸葡胺注射液 药品注册证书，获批规格为10ml:4.69g（国药准字H20244422），15ml:7.04g（国药准字H20244424）和20ml:9.38g（国药准字H20244423），标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 鲁南制药集团成为该产品国内前三家全规格获批的生产厂家，也是公司首个批准的钆类造影剂。 ➱ 鲁南制药初欣®硝酸异山梨酯注射液获批上市。
    鲁南制药集团
    2024-07-18
    钆喷酸葡胺 印全
  • 恒瑞医药回应FDA警告
    审批动态
    该警告信是此前FDA对恒瑞医药该制剂生产场地作出483表格的后续。 《中国经营报》此前报道，当地时间6月4日，FDA对恒瑞医药发布了483表格。 483表格显示，FDA代表于2024年1月8日—16日对恒瑞医药位于连云港经济技术开发区黄河路38号工厂进行了检查。
    新药社
    2024-07-17
    FDA
  • 这个抗癫痫畅销品种，国产第二家来了！
    审批动态
    癫痫俗称“羊癫风”，是一种反复发作的慢性脑部疾病，主要症状有意识丧失、剧烈阵挛等，长期、频繁发作会对患者身心健康产生严重影响。 奥卡西平口服混悬液 是一种抗癫痫及抗惊厥药，可 用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，适用于成年人和2岁以上儿童。 米内网数据显示，奥卡西平是抗癫痫药畅销品种，2022-2023年在中国三大终端六大市场的合计 销售额保持在8亿元以上 ，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）以及零售药店终端（城市实体药店+网上药店）均为销售主战场。
    药春秋
    2024-07-17
    羊癫风 抗癫痫
  • 传奇生物CAR-T疗法上半年销售额3.4亿美元；飞利浦多款呼吸机在美召回，两款国内有售
    审批动态
    这些产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。 据媒体披露，目前被召回的产品中，有两款已经进入中国市场。 7月17日，强生公司公布了其第二季度的财务报告，显示销售额为224.47亿美元，同比增长了4.3%；调整后的净利润为68.40亿美元，同比增长1.6%。
    氨基观察
    2024-07-17
    飞利浦 阻塞性睡眠呼吸暂停 CAR-T
  • 依从性更好！和泽医药HZ031口溶膜获得临床批准
    审批动态
    7月12日，和泽医药申报的 2.2类改良型新药 —— HZ031口溶膜 获得临床批准，本品适用于精神分裂症治疗。 精神分裂症患者普遍存在服药依从性差的问题，HZ031口溶膜在原研口服制剂的基础上进行改良。 相比于普通片剂，本品无需咀嚼，也无需用水冲服，可在口腔中快速溶化分散，易于吞咽，提高了患者服药的便利性和依从性，对于吞咽困难的患者或存在吐药、藏药行为的患者，具有显著优势。
    和泽医药
    2024-07-17
    精神分裂症 HZ031 口溶膜
  • 出货量位居榜首！这款产品“称霸”欧洲阳台光伏市场
    审批动态
    今日，从未来科技城企业美格科技获悉，其 FlexWatt210W轻柔组件产品在欧洲阳台光伏市场出货量位居榜首 。 近年来，随着人们环保意识的增强和能源政策的支持，阳台光伏市场逐渐崛起。 该产品轻巧柔韧、安装便捷，无论是在城市公寓的狭小阳台，还是在乡村别墅的宽敞露台，都能轻松适配。
    武汉未来科技城
    2024-07-17
    阳台光伏
  • 批件发布：71个上市申请获批，多个品种迎来首家，齐鲁、再鼎......
    审批动态
    NMPA发布2024年07月16日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有71个受理号获批，均为上市申请。 齐鲁制药的治疗HIV-1感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）获批上市，为该产品国内独家获批。 恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。
    Pharma CMC
    2024-07-17
    HIV 上市申请 再鼎
  • 先声药业失眠新药国内申报上市
    审批动态
    7月16日，先声药业发布公告，公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.合作的 失眠症药物科唯可®（盐酸达利雷生片）新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 。 达利雷生是一种双重食欲素受体拮抗剂（DORA），可阻断促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体结合，与一般通过镇静来促进睡眠不同，达利雷生仅阻断食欲素神经肽对食欲素受体的激活。 达利雷生III期海外数据已于《柳叶刀神经病学》发表：主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，达利雷生较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，及延长自我报告的总睡眠时间，并且不改变睡眠结构。
    Pharma CMC
    2024-07-17
    食欲素受体 失眠症
  • BioTianFu 企业｜获批上市！倍特药业新药再突破
    审批动态
    2024年6月28日， 倍特药业“急抢”品牌系列 再添重磅新成员—— 稳信®重酒石酸去甲肾上腺素注射液 正式获批上市，该产品不仅视同通过一致性评价，属于医保甲类和国家基药，同时被列入国家急救（抢救）药品目录以及国家临床必需且易短缺药品名单，进一步巩固了倍特药业在急救药品市场的品牌影响力。 重酒石酸去甲肾上腺素注射液作为血管活性药物市场的领军产品，已连续连续多年排名市场第一。 它被国内外众多权威医学指南一致推荐为抗休克及术中低血压治疗的一线急救药物，本品为肾上腺素受体激动药，是强烈的α受体激动药，同时对β受体产生激动作用，通过激动α受体，可引起血管极度收缩，从而显著提升血压和增加冠状动脉的血流量；而通过β受体的激动，使心肌收缩加强，进而增加心排出量。
    天府生命科技园订阅号
    2024-07-17
  • 【过评快报】16个药品今日过评
    审批动态
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,共16个药品通过一致性评价，其中甲钴胺片、注射用苯唑西林钠等15个药品以补充申请方式通过一致性评价,己米诺地尔搽剂以新申请分类获批并视同通过一致性评价，共涉及13家药企。 利鲁唑是一种中枢神经系统药物，主要临床适应症为延长肌萎缩侧索硬化患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。 经过对比，江苏恩华是利鲁唑片首次过评的企业。
    易联招采
    2024-07-17
    过评