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    • 中国自主研发流感新药 引领百亿市场迭代
      审批动态
      抗流感药物市场有望过200亿。 受后疫情时代“免疫债”等影响，2023年初中国流感病毒再度爆发，迅速席卷全国。 据WHO数据显示， 流感每年可在全球造成多达 500万例重症病例和65万例死亡病例 。
      赛柏蓝
      2024-07-17
      流感新药
    • 【瞩目】普利制药地氯雷他定片在德国市场杀出重围，稳居市占率第二，为国际业绩增长注入新动力！
      审批动态
      海南普利制药股份有限公司与德国某药企公司合作的地氯雷他定片获得了德国市场的充分认可。 普利制药与德国某药企公司合作的地氯雷他定片在德国同通用名药品市场的表现令人瞩目。 自上市以来，其市占率逐年上升，从2021年的6%，增长到2022年的12%，再到2023年的17%，其中第四季度更是达到了20.7%， 呈现加速上行的趋势，市占率几乎翻了两倍。
      普利制药300630
      2024-07-17
    • 2024 H1：这8款CGT疗法上岸
      审批动态
      2024年，是细胞和基因疗法（CGT）继续大放异彩的一年，据不完全统计，仅上半年，全球就有8款CGT疗法获批上市，其中7款获FDA批准上市，而2023年全年FDA 也仅才批准10款。 Amtagvi是Iovance Biotherapeutics 公司研发的一种一次性细胞疗法，于2024年2月16日通过FDA加速审批途径批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤，成为全球首款肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。 部分专家认为Amtagvi比CAR-T疗法更有优势。
      药智头条
      2024-07-17
      CGT
    • 刚刚！「4款药物」获批上市
      审批动态
      7月16日，据国家药品监督管理局官网公示， 齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）获得上市许可批准，为该产品国内独家获批上市。 艾滋病 是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种传染性疾病。 艾滋病目前尚不能彻底治愈，患者需要长期服用多种药物进行治疗。
      药智头条
      2024-07-17
      HIV 艾滋病 获批上市
    • 从恒瑞收到FDA警告信，看美日韩印结盟，联合围剿国内医药产业链
      审批动态
      时隔一个月后，FDA官网公布了向“医药一哥”发布的警告信，从公开信息来看，此次收到的警告信与6月初公司收到的483表格为同一个关联事件，并 没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令。 “一哥”收 到警告信，称对公司业绩无重大影响。 FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。
      Being科学
      2024-07-17
      恒瑞 FDA
    • 海思科苯磺酸克利加巴林胶囊获批新适应症
      审批动态
      近日，海思科发布公告称，其已收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名：思美宁，研发代号：HSK16149胶囊）《药品注册证书》。 2024年5月，该药物首次获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”适应症，本次获得批准的适应症为“本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”。 苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的γ-氨基丁酸类似物。
      贝壳社
      2024-07-17
      糖尿病 克利加巴林胶囊
    • 京新药业单硝酸异山梨酯片获药品注册证书
      审批动态
    • 仁合益康集团呋塞米注射液获药品注册批件
      审批动态
      近日，我司开发的呋塞米注射液（2ml:20mg；10ml:100mg）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 呋塞米注射液是一种利尿剂，它的适应症为：。 与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
      仁合益康集团官微
      2024-07-17
      呋塞米注射液
    • 国内首个！再鼎医药新药获批，用于治疗gMG！
      审批动态
      国内首个获NMPA批准的治疗全身型重症肌无力（gMG）的皮下注射（SC）制剂，为gMG患者提供了更多的治疗灵活性和选择性。 3期临床研究ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射与静脉输注临床获益和安全性一致。 该研究是3期临床研究ADAPT的桥接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德静脉输注剂型已经获批用于治疗成人gMG患者。
      药研网
      2024-07-17
      全身型重症肌无力
    • 药谷药闻 | 原启生物CAR-T细胞注射液OriCAR-017获FDA授予快速通道资格认定
      审批动态
      7月15日，原启生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液（OriCAR-017）快速通道资格（FTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。 此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定（ODD），并批准了该新药临床试验申请（IND）。 关于OriCAR-017。
      张江药谷
      2024-07-17
      CAR-T细胞注射液