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  • 阿法纳生物HPV相关肿瘤mRNA疫苗AFN0328获临床试验批准
    审批动态
    2024年7月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 合肥阿法纳生物科技有限公司 （以下简称“阿法纳生物”） 与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 （以下简称“安科生物”） 联合研制的1类新药 AFN0328注射液 临床试验 （IND） 申请获得批准，成为国内第二款获批开展临床试验的 HPV相关肿瘤mRNA治疗型疫苗 ，也是阿法纳生物今年第二款获得临床试验批件的mRNA产品。 据悉，AFN0328注射液是一款由阿法纳生物与安科生物团队共同研发的mRNA肿瘤治疗药物。 AFN0328采用了 具有自主知识产权的 佐剂体系 以及 创新的 抗原设计 ，在灵长类动物中能够有效递呈抗原，并且经过工艺升级后，以及进一步的制剂创新解决了冷链运输与长期保存的难题。
    药时空
    2024-07-18
    HPV mRNA疫苗
  • 石药集团恩朗苏拜单抗注射液正式发货
    审批动态
    7月18日，一辆搭载着石药集团首批 恩舒幸 ® （通用名： 恩朗苏拜单抗注射液 ） 的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区，正式开启了恩朗苏拜单抗的上市之路。 发货之后，恩朗苏拜单抗将为宫颈癌患者重获健康带来新希望，为临床治疗复发或转移性宫颈癌提供了全新选择。 6月25日，国家药品监督管理局批准了石药集团自主研发的 1类生物新药PD-1抑制剂 恩舒幸 ® 正式上市，适应症为： 既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者 。
    石药集团
    2024-07-18
    宫颈癌 恩朗苏拜单抗注射液 恩朗苏拜单
  • 国药威奇达阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药质量和疗效一致性评价
    审批动态
    近日，国药威奇达收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。 阿莫西林克拉维酸钾片的活性成分为阿莫西林、克拉维酸，阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β－内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β－内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。
    国药威奇达
    2024-07-18
    克拉维酸钾片 国药
  • FDA拒批阿片成瘾治疗药物
    审批动态
    近日，瑞典药企Orexo AB宣布，该公司已经收到了来自FDA的关于OX124的新药申请(NDA)的CRL（完整回复函）。 在CRL中，FDA要求这家药企提供额外的人为因素(HF)研究和额外的技术数据。 瑞典药企Orexo AB。
    生物制药小编
    2024-07-18
    Orexo AB 阿片成瘾 阿片成瘾治疗药物
  • 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的批准之路
    审批动态
    摘要： 经过数十年的努力，一些用于预防高风险婴儿和老年人口严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的干预措施终于获得批准。 自1956年发现呼吸道合胞病毒（RSV，最初称为黑猩猩感冒病毒）以来，人们对其发病机制以及RSV疾病对人类的影响有了更多的了解。 RSV在不同环境中对婴儿构成了重大负担。
    生物制品圈
    2024-07-18
    RSV 呼吸道合胞病毒
  • 持续、稳步、精进 | 中国生物制药ESG管理频获认可
    审批动态
    中国生物制药有限公司凭借在标普企业可持续发展评估（CSA）中的优异表现，从1,700余家企业中脱颖而出，成为各行业表现最好的129家入选企业之一，这也是中国生物制药连续第二年入选该年鉴。 标普全球企业可持续发展评估（CSA）是全球最大规模的企业可持续发展实践年度评估之一，是全球投资者投资决策和数据分析的重要依据。 截至目前，中国生物制药CSA评分稳步提升至 55分，超过全球92%的同业企业，处于国际领先水平。
    正大制药订阅号
    2024-07-18
    ESG
  • 每周一次！金赛生物生殖领域融合蛋白产品申报上市
    审批动态
    公开资料显示， 该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。 根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在 进行辅助生殖技术的中国女性患者 中比较 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。 针对适应症为： 控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。
    医药观澜
    2024-07-18
    特发性低促性腺激素性性腺功能减退症 不孕不育
  • 一线肝癌治疗！君实生物抗PD-1单抗新适应症申报上市
    审批动态
    根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为 联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗 。 本次上市申请主要基于HEPATORCH研究。 君实生物表示将在近期国际学术大会上公布详细的研究数据。
    医药观澜
    2024-07-18
    肝细胞癌 PD1
  • 有望成为首款！FDA授予突破性现货型T细胞疗法优先审评资格
    审批动态
    Atara Biotherapeutics今天宣布，美国FDA已接受 tabelecleucel（tab-cel）的 生物制品许可申请（BLA）， 作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。 新闻稿指出，这一患者群体目前 尚无FDA批准的疗法， 如果获批， tab-cel将成为FDA批准治疗EBV阳性PTLD的首款疗法。 Tab-cel是一种同种异体、“现货型”EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。
    药明康德
    2024-07-18
    优先审评 EBV相关淋巴组织增生性疾病 BLA
  • 云顶新耀宣布耐赋康®补充申请获中国国家药品监督管理局正式受理
    审批动态
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康 ® 有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 耐赋康 ® 作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。 在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。
    云顶新耀
    2024-07-18
    IgA肾病 耐赋康